Studie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med DM og CKD

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse.
• Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
• Forsøkspersonen har en etablert diagnose av T1D eller T2D som bestemt ved medisinsk vurdering på skjermen.
• Emner A1c <9,8 %
• Forsøkspersonen er klinisk stabil med hensyn til underliggende nedsatt nyrefunksjon og diabetes, som vurdert av etterforskerens medisinske vurdering.
• Personen har blitt diagnostisert med stadium 3 CKD som definert av eGFR (MDRD) mellom 30 - <60 eller stadium 4 som definert av eGFR <30 (ikke i dialyse) ved screening.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har positiv narkotikatest for misbruk av rusmidler og/eller positiv alkoholutåndingsprøve ved screening og dag 0.
• Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav, inkludert vurderinger, tester og oppfølgingsbesøk.
• Personen har en historie med betydelig allergisk diatese som urticaria, angioødem eller anafylaksi.
• Forsøkspersonen har hatt levende vaksinasjon ≤ 3 måneder før registrering eller vil kreve vaksinasjon under studien.
• Forsøkspersonen må ikke ta ACEi-medisiner i 5 halveringstider før administrasjon av studielegemiddel og i 5 dager etter administrering av studiemedisin.
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å begrense røyking til ≤ 10 sigaretter per dag (eller andre produkter som inneholder nikotin begrenset til < 200 mg nikotin/dag) i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Pasienten har en aktuell malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling og ≥ seks måneder har gått siden prosedyren.
• Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon ved registreringstidspunktet, og/eller en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner som krevde systemisk behandling de siste fire ukene før registreringen.
• Personen har kjent medisinsk historie med alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel).
• Personen har serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (Anti-HCV) på skjermen.
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i fertil alder, deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og er ute av stand til eller vil ikke bruke medisinsk effektiv prevensjon under studien.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før studiemedikamentadministrasjonen på dag 1
• Pasienten har nyrearteriestenose som bestemmes på skjermen med medisinsk historie.
• Personen har hypotensjon som definert ved systolisk blodtrykk ≤ 90 og diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg.
• Personen har proteinuri: PCR>2000mg/gm (punkttesting).
• Personen har ikke tilstrekkelig venøs tilgang for blodprøvetaking.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre deltakelse medisinsk usikker eller forstyrre studieresultatene.
• Forsøkspersonen har andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultatene ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke forsøkspersonens risiko for deltakelse, sette fullstendig deltakelse i studien i fare eller kompromittere tolkningen av studiedata.

• Personen har en av følgende tilstander som bestemt av EKG eller medisinsk journal:

  • Enhver betydelig arytmi eller ledningsavvik, som, etter etterforskerne og medisinsk monitor, kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen.
• Personen tar cimetidin, johannesurt eller andre urte- eller probiotisk supplement.