Studie för att bedöma PK, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med DM och CKD

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke till studiedeltagande.
• Försökspersonen är ≥ 18 år.
• Försökspersonen har en fastställd diagnos av T1D eller T2D som fastställts genom medicinsk utvärdering på skärmen.
• Ämnen A1c <9,8 %
• Försökspersonen är kliniskt stabil med avseende på underliggande njurfunktionsnedsättning och diabetes, enligt bedömningen av utredarens medicinska utvärdering.
• Försökspersonen har diagnostiserats med stadium 3 CKD enligt definition av eGFR (MDRD) mellan 30 - <60 eller steg 4 enligt definition av eGFR <30 (ej på dialys) vid screening.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 45 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har positivt drogtest för missbruk av droger och/eller positivt alkoholutandningstest vid screening och dag 0.
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa protokollkrav, inklusive bedömningar, tester och uppföljningsbesök.
• Personen har en historia av betydande allergisk diatese såsom urtikaria, angioödem eller anafylaxi.
• Försökspersonen har genomgått någon levande vaccination ≤ 3 månader före inskrivningen eller kommer att behöva vaccineras under studien.
• Försökspersonen får inte ta ett ACEi-läkemedel under 5 halveringstider före administrering av studieläkemedlet och i 5 dagar efter administrering av studieläkemedel.
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att begränsa rökningen till ≤ 10 cigaretter per dag (eller andra produkter som innehåller nikotin begränsat till < 200 mg nikotin/dag) under studiens deltagandeperiod.
• Försökspersonen har en aktuell malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år före inskrivningen förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande behandling och ≥ sex månader har förflutit sedan ingreppet.
• Patienten har en aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen och/eller en historia av kliniskt signifikanta akuta bakteriella, virus- eller svampsystemiska infektioner som krävde systemisk behandling under de senaste fyra veckorna före inskrivningen.
• Personen har känd medicinsk historia av alfa 1-antitrypsinbrist (α1-antitrypsinbrist).
• Försökspersonen har serologiska bevis för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (Anti-HCV) på skärmen.
• Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Försökspersonen är man eller kvinna i fertil ålder, deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet och är oförmögen eller ovillig att använda medicinskt effektiv preventivmedel under studien.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller apparat inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före studieläkemedlets administrering på dag 1
• Personen har njurartärstenos som fastställs på skärmen med medicinsk historia.
• Patienten har hypotoni enligt definitionen av systoliskt blodtryck ≤ 90 och diastoliskt blodtryck ≤ 60 mmHg.
• Försökspersonen har proteinuri: PCR>2000mg/gm (fläcktestning).
• Försökspersonen har inte tillräcklig venös tillgång för blodprovstagning.
• Försökspersonen har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra deltagande medicinskt osäkert eller störa studieresultaten.
• Försökspersonen har andra kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screening som, enligt utredarens åsikt, skulle öka försökspersonens risk för deltagande, äventyra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata.

• Försökspersonen har något av följande tillstånd enligt EKG eller journal:

  • Alla betydande arytmier eller överledningsavvikelser, som enligt utredarna och medicinsk monitor kan störa patientens säkerhet.
• Personen tar Cimetidin, johannesört eller något annat växtbaserat eller probiotiskt tillskott.