Hodnocení kombinace fixního poměru inzulín glargin/lixisenatid u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálním antidiabetikem (léky) (Lixilan-O-AP)
14. července 2022 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, 24týdenní, aktivně kontrolovaná, otevřená, 3ramenná multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost iGlarLixi s inzulínem glarginem a lixisenatidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných perorálním antidiabetikem (léky)
Primární cíle:
Hlavním cílem této studie je:
- Prokázat převahu iGlarLixi (kombinace inzulinu glargin a lixisenatidu s pevným poměrem) oproti lixisenatidu při kontrole glykémie, jak bylo hodnoceno změnou glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
- Demonstrovat non-inferioritu iGlarLixi oproti inzulínu glargin na glykemickou kontrolu, jak bylo hodnoceno změnou HbA1c.
Sekundární cíle:
- Posoudit účinky iGlarLixi ve srovnání se samotným inzulínem glargin a samotným lixisenatidem.
- K posouzení bezpečnosti v každé léčebné skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Maximální délka studie na jednoho pacienta bude přibližně 31 týdnů: až 6týdenní screening a zaváděcí období (s až 2týdenní screeningovou fází a 4týdenní zaváděcí fází), po které bude následovat 24týdenní randomizované období léčby a 3denní období sledování bezpečnosti po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
878
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan-Si, Korejská republika, 15355
- Investigational Site Number 4100009
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Investigational Site Number 4100012
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 11923
- Investigational Site Number 4100010
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Investigational Site Number 4100004
-
Seongnam-Si, Korejská republika, 13620
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Korejská republika, 01832
- Investigational Site Number 4100016
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Investigational Site Number 4100013
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Investigational Site Number 4100002
-
Wonju, Korejská republika, 26426
- Investigational Site Number 4100005
-
-
-
-
-
Kelantan, Malajsie, 16150
- Investigational Site Number 4580001
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Investigational Site Number 4580005
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Investigational Site Number 4580003
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Investigational Site Number 4580006
-
Putrajaya, Malajsie
- Investigational Site Number 4580002
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Investigational Site Number 4580004
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Investigational Site Number 1580003
-
Tainan Hsien, Tchaj-wan, 710
- Investigational Site Number 1580005
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Investigational Site Number 1580004
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 1000029
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Čína, 101200
- Investigational Site Number 1560006
-
Beijing, Čína, 102218
- Investigational Site Number 1560049
-
Cangzhou, Čína, 061000
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Čína, 130033
- Investigational Site Number 1560009
-
Changchun, Čína, 130041
- Investigational Site Number 1560027
-
Changsha, Čína, 410013
- Investigational Site Number 1560016
-
Chengdu, Čína, 610081
- Investigational Site Number 1560053
-
Chengdu, Čína, 611130
- Investigational Site Number 1560056
-
Chenzhou, Čína
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Čína, 400010
- Investigational Site Number 1560037
-
Chongqing, Čína, 400013
- Investigational Site Number 1560050
-
Dongguan, Čína
- Investigational Site Number 1560044
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Čína
- Investigational Site Number 1560028
-
Handan, Čína, 056002
- Investigational Site Number 1560012
-
Hangzhou, Čína
- Investigational Site Number 1560023
-
Harbin, Čína, 150001
- Investigational Site Number 1560035
-
Harbin, Čína, 150001
- Investigational Site Number 1560036
-
Hengshui, Čína, 053000
- Investigational Site Number 1560011
-
Hohhot, Čína, 010017
- Investigational Site Number 1560024
-
Hohhot, Čína, 010050
- Investigational Site Number 1560047
-
Hong Kong, Čína
- Investigational Site Number 3440001
-
Huang Shi, Čína
- Investigational Site Number 1560025
-
Huanggang, Čína
- Investigational Site Number 1560026
-
Huizhou, Čína, 516001
- Investigational Site Number 1560048
-
Huzhou, Čína
- Investigational Site Number 1560034
-
Jinan, Čína, 250013
- Investigational Site Number 1560005
-
Jinhua, Čína, 321000
- Investigational Site Number 1560052
-
Jinzhou, Čína, 121000
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanjing, Čína, 210029
- Investigational Site Number 1560022
-
Nanjing, Čína
- Investigational Site Number 1560014
-
Nanjing, Čína
- Investigational Site Number 1560043
-
Nanning, Čína, 530021
- Investigational Site Number 1560041
-
Qingdao, Čína, 266042
- Investigational Site Number 1560032
-
Qinhuangdao, Čína
- Investigational Site Number 1560038
-
Shanghai, Čína, 200072
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Čína, 200240
- Investigational Site Number 1560007
-
Shanghai, Čína, 201700
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Čína
- Investigational Site Number 1560029
-
Shenyang, Čína, 110022
- Investigational Site Number 1560003
-
Shenzhen, Čína, 518000
- Investigational Site Number 1560054
-
Suzhou, Čína, 215006
- Investigational Site Number 1560019
-
Suzhou, Čína
- Investigational Site Number 1560059
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Čína, 300121
- Investigational Site Number 1560017
-
Urumqi, Čína, 830000
- Investigational Site Number 1560058
-
Wuhan, Čína, 430014
- Investigational Site Number 1560018
-
Xi'An, Čína, 710061
- Investigational Site Number 1560008
-
Xi'An, Čína
- Investigational Site Number 1560055
-
Xingtai, Čína, 054031
- Investigational Site Number 1560051
-
Xining, Čína, 810007
- Investigational Site Number 1560030
-
Yanji, Čína, 133000
- Investigational Site Number 1560040
-
Yueyang, Čína, 414000
- Investigational Site Number 1560060
-
Yueyang, Čína
- Investigational Site Number 1560046
-
Zhengzhou, Čína
- Investigational Site Number 1560045
-
Zhenjiang, Čína, 212001
- Investigational Site Number 1560002
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
Zigong, Čína, 643002
- Investigational Site Number 1560057
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaný alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou (V1), léčení po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou (V1) samotným metforminem nebo metforminem a druhou perorální antidiabetickou léčbou, která může být sulfonylmočovinou (SU), glinidem, inhibitorem alfa-glukosidázy (alfa-GI), inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT-2) a kteří nejsou adekvátně kontrolované touto léčbou.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < plnoletost při screeningové návštěvě (V1).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m² při screeningu.
- Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) při screeningové návštěvě:
- 11 % u pacientů dříve léčených samotným metforminem;
- 10 % u pacientů dříve léčených metforminem a druhou perorální antidiabetickou léčbou.
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
- Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy během 1 roku před screeningem.
- Použití perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, během 3 měsíců před screeningem.
- Předchozí léčba inzulínem (s výjimkou krátkodobé léčby v důsledku interkurentního onemocnění podle uvážení zkoušejícího) během 1 roku před screeningem.
- Přerušení předchozí léčby agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) v anamnéze z důvodu bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
- Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před screeningem.
- Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningem.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než specifikovaného v tomto protokolu během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Během 6 měsíců před screeningem: anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání vyžadující hospitalizaci.
- Plánované procedury revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen, které mají být provedeny během období studie.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
- Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s klidovým systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >95 mmHg.
- Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě (V1):
- Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN.
- Celkový bilirubin > 1,5 ULN (kromě případu Gilbertova syndromu).
- Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobin
- Pozitivní těhotenský test moči u ženy ve fertilním věku.
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
- Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla provedena cholecystektomie), pankreatitida při předchozí léčbě inkretinovými terapiemi, chronická pankreatitida, pankreatektomie.
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
- Použití SU, glinidu, alfa-GI, inhibitoru DPP-4 a inhibitoru SGLT-2 po začátku záběhu (od V2 [týden -4]).
- HbA1c ve V4 (týden -1): 10 %.
- Plazmatická glukóza nalačno >250 mg/dl (13,9 mmol/l) ve V4 (1. týden) (lze jednou zopakovat pro potvrzení).
- Maximální tolerovaná dávka metforminu
- Amyláza a/nebo lipáza >3 ULN ve V4 (1. týden).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Soliqua (inzulin glargin/lixisenatid)
iGlarLixi (inzulín glargin/lixisenatid) si bude sám podávat subkutánně jednou denně ráno navrch metforminu po dobu 24 týdnů.
|
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: tablety Způsob podání: orální |
|
Aktivní komparátor: Lantus (inzulin glargin)
Inzulin glargin si budete sami podávat subkutánně jednou denně kdykoli během dne k metforminu po dobu 24 týdnů.
Doba injekce by měla být stanovena v den randomizace a měla by zůstat přibližně stejná až do konce období léčby.
|
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lyxumie (lixisenatid)
Lixisenatid si bude sám podávat subkutánně jednou denně podle místně schváleného štítku na metforminu po dobu 24 týdnů.
Doba injekce by měla být stanovena v den randomizace a měla by zůstat přibližně stejná až do konce období léčby.
|
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální plazmatické glukózy (PPG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Absolutní změna 2hodinové odchylky glykémie a PPG během testu jídla od výchozí hodnoty do týdne 24 (pro všechny pacienty ve skupině iGlarLixi nebo inzulín glargin a pacienty, kteří dostávají ranní injekci ve skupině s lixisenatidem)
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Absolutní změna FPG od výchozího stavu do 24. týdne
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna v profilu samokontrolované plazmatické glukózy (SMPG).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Absolutní změna v 7bodových profilech SMPG od výchozího stavu do 24. týdne (každý časový bod a průměrná denní hodnota)
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Pacienti s HbA1c
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c
|
V týdnu 24
|
|
Pacienti s HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % v týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Pacienti s HbA1c
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c
|
V týdnu 24
|
|
Pacienti s HbA1c
Časové okno: V týdnu 24
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c
|
V týdnu 24
|
|
Potvrzená hypoglykémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Včetně těžké hypoglykémie a epizod hypoglykémie dokumentovaných s PG ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez ohledu na příznaky od výchozího stavu do týdne 24
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Počet AE, závažných AE, AE zvláštního zájmu a AE vyžadujících specifické sledování od výchozího stavu do týdne 24
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Imunogenicita (proměnné protilátky)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Protilátky proti lixisenatidu a protilátky proti inzulínu (v závislosti na léčené skupině) od výchozího stavu do 24. týdne
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Metformin
- Inzulin glargin
- Lixisenatid
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- EFC14943
- U1111-1190-7669 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .