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Bewertung der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind (Lixilan-O-AP)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, 24-wöchige, aktiv kontrollierte, offene, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi mit Insulin Glargin und Lixisenatid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind

Hauptziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

  • Um die Überlegenheit von iGlarLixi (Kombination aus Insulin glargin und Lixisenatid in einem festen Verhältnis) gegenüber Lixisenatid bei der glykämischen Kontrolle zu demonstrieren, wie anhand der Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) beurteilt.
  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von iGlarLixi gegenüber Insulin Glargin bei der glykämischen Kontrolle, beurteilt anhand der HbA1c-Veränderung.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkungen von iGlarLixi im Vergleich zu Insulin Glargin allein und Lixisenatid allein.
  • Bewertung der Sicherheit in jeder Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt ca. 31 Wochen: eine bis zu 6-wöchige Screening- und Run-in-Phase (mit einer bis zu 2-wöchigen Screening-Phase und einer 4-wöchigen Run-in-Phase), gefolgt von a 24-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum und ein 3-tägiger Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 1000029
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Beijing, China, 102218
        • Investigational Site Number 1560049
      • Cangzhou, China, 061000
        • Investigational Site Number 1560039
      • Changchun, China, 130033
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 1560027
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number 1560016
      • Chengdu, China, 610081
        • Investigational Site Number 1560053
      • Chengdu, China, 611130
        • Investigational Site Number 1560056
      • Chenzhou, China
        • Investigational Site Number 1560010
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number 1560037
      • Chongqing, China, 400013
        • Investigational Site Number 1560050
      • Dongguan, China
        • Investigational Site Number 1560044
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560028
      • Handan, China, 056002
        • Investigational Site Number 1560012
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560035
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengshui, China, 053000
        • Investigational Site Number 1560011
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number 1560047
      • Hong Kong, China
        • Investigational Site Number 3440001
      • Huang Shi, China
        • Investigational Site Number 1560025
      • Huanggang, China
        • Investigational Site Number 1560026
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number 1560048
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number 1560034
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 1560005
      • Jinhua, China, 321000
        • Investigational Site Number 1560052
      • Jinzhou, China, 121000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560022
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 1560014
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 1560043
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number 1560041
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number 1560032
      • Qinhuangdao, China
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 1560013
      • Shanghai, China, 200240
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, China, 201700
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shenzhen, China, 518000
        • Investigational Site Number 1560054
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number 1560019
      • Suzhou, China
        • Investigational Site Number 1560059
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560021
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 1560017
      • Urumqi, China, 830000
        • Investigational Site Number 1560058
      • Wuhan, China, 430014
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xi'An, China
        • Investigational Site Number 1560055
      • Xingtai, China, 054031
        • Investigational Site Number 1560051
      • Xining, China, 810007
        • Investigational Site Number 1560030
      • Yanji, China, 133000
        • Investigational Site Number 1560040
      • Yueyang, China, 414000
        • Investigational Site Number 1560060
      • Yueyang, China
        • Investigational Site Number 1560046
      • Zhengzhou, China
        • Investigational Site Number 1560045
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number 1560002
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560015
      • Zigong, China, 643002
        • Investigational Site Number 1560057
  • Korea, Republik von
      • Ansan-Si, Korea, Republik von, 15355
        • Investigational Site Number 4100009
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigational Site Number 4100012
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 11923
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 13620
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korea, Republik von, 01832
        • Investigational Site Number 4100016
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number 4100013
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Investigational Site Number 4100002
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Investigational Site Number 4100005
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Investigational Site Number 4580001
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Investigational Site Number 4580005
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site Number 4580003
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 4580006
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational Site Number 4580002
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Investigational Site Number 4580004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 1580003
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 1580005
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch (V1) diagnostiziert wurden und mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (V1) mit Metformin allein oder Metformin und einer zweiten oralen Antidiabetika-Behandlung behandelt wurden ein Sulfonylharnstoff (SU), ein Glinid, ein Alpha-Glucosidase-Inhibitor (Alpha-GI), ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor oder ein Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2)-Inhibitor sein und die es nicht sind mit dieser Behandlung ausreichend kontrolliert werden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < Volljährigkeit beim Screening-Besuch (V1).
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m² beim Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) beim Screening-Besuch:
  • 11 % bei Patienten, die zuvor mit Metformin allein behandelt wurden;
  • 10 % für Patienten, die zuvor mit Metformin und einer zweiten oralen antidiabetischen Behandlung behandelt wurden.
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein.
  • Geschichte der metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Insulin (mit Ausnahme einer kurzfristigen Behandlung aufgrund einer interkurrenten Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RAs) aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit.
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats als in diesem Protokoll angegeben innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Geplante Revaskularisationsverfahren für Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Ruheblutdruck > 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 95 mmHg.
  • Laborbefunde beim Screening-Besuch (V1):
  • Amylase und/oder Lipase > das 3-fache der oberen Grenze des normalen (ULN) Laborbereichs.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 ULN.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Hämoglobin
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Verwendung von SU, Glinid, Alpha-GI, DPP-4-Inhibitor und SGLT-2-Inhibitor nach Beginn des Run-in (ab V2 [Woche -4]).
  • HbA1c bei V4 (Woche -1): 10 %.
  • Nüchtern-Plasmaglukose >250 mg/dl (13,9 mmol/l) bei V4 (Woche-1) (kann zur Bestätigung einmal wiederholt werden).
  • Metformin maximal verträgliche Dosis
  • Amylase und/oder Lipase >3 ULN bei V4 (Woche-1).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soliqua (Insulin Glargin/Lixisenatid)
iGlarLixi (Insulin Glargin/Lixisenatid) wird 24 Wochen lang einmal täglich morgens subkutan zusätzlich zu Metformin verabreicht.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Soliqua
  • iGlarLixi
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: Lantus (Insulin glargin)
Insulin Glargin wird 24 Wochen lang einmal täglich zu einer beliebigen Tageszeit zusätzlich zu Metformin subkutan verabreicht. Die Injektionszeit sollte am Tag der Randomisierung festgelegt werden und sollte bis zum Ende des Behandlungszeitraums ungefähr gleich bleiben.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: SGLT2-Hemmer

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Lyxumia (Lixisenatid)
Lixisenatid wird 24 Wochen lang einmal täglich gemäß dem lokal zugelassenen Etikett zusätzlich zu Metformin subkutan verabreicht. Die Injektionszeit sollte am Tag der Randomisierung festgelegt werden und sollte bis zum Ende des Behandlungszeitraums ungefähr gleich bleiben.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: SGLT2-Hemmer

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Lyxumie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung der 2-Stunden-Blutzuckerabweichung und des PPG während des Mahlzeitentests vom Ausgangswert bis Woche 24 (für alle Patienten in der iGlarLixi- oder Insulin glargin-Gruppe und Patienten, die in der Lixisenatid-Gruppe eine morgendliche Injektion erhalten)
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24
Änderung des Profils der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung der 7-Punkte-SMPG-Profile von der Baseline bis Woche 24 (jeder Zeitpunkt und durchschnittlicher Tageswert)
Von Baseline bis Woche 24
Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die HbA1c erreichen
In Woche 24
Patienten mit HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichten
In Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24
Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die HbA1c erreichen
In Woche 24
Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die HbA1c erreichen
In Woche 24
Bestätigte Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Einschließlich schwerer Hypoglykämie und Episoden von Hypoglykämie, dokumentiert mit PG ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l), unabhängig von den Symptomen vom Ausgangswert bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der UEs, schwerwiegenden UEs, UEs von besonderem Interesse und UEs, die eine spezielle Überwachung erfordern, von Baseline bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24
Immunogenität (Antikörpervariablen)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Anti-Lixisenatid-Antikörper und Anti-Insulin-Antikörper (je nach Behandlungsgruppe) von Studienbeginn bis Woche 24
Von Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14943
  • U1111-1190-7669 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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