Valutazione della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con farmaci antidiabetici orali (Lixilan-O-AP)
14 luglio 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico randomizzato, di 24 settimane, con controllo attivo, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di iGlarLixi rispetto a insulina glargine e lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllati con farmaci antidiabetici orali
Obiettivi primari:
L'obiettivo co-primario di questo studio è:
- Per dimostrare la superiorità di iGlarLixi (combinazione a rapporto fisso di insulina glargine e lixisenatide) rispetto a lixisenatide sul controllo glicemico come valutato dalla variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c).
- Per dimostrare la non inferiorità di iGlarLixi rispetto all'insulina glargine sul controllo glicemico come valutato dal cambiamento di HbA1c.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti di iGlarLixi rispetto alla sola insulina glargine e alla sola lixisenatide.
- Per valutare la sicurezza in ciascun gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio per paziente sarà di circa 31 settimane: un periodo di screening e run-in fino a 6 settimane (con una fase di screening fino a 2 settimane e una fase di run-in di 4 settimane), seguito da un Periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
878
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 1000029
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, Cina, 101200
- Investigational Site Number 1560006
-
Beijing, Cina, 102218
- Investigational Site Number 1560049
-
Cangzhou, Cina, 061000
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, Cina, 130033
- Investigational Site Number 1560009
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Changchun, Cina, 130041
- Investigational Site Number 1560027
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Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number 1560016
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Chengdu, Cina, 610081
- Investigational Site Number 1560053
-
Chengdu, Cina, 611130
- Investigational Site Number 1560056
-
Chenzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Cina, 400010
- Investigational Site Number 1560037
-
Chongqing, Cina, 400013
- Investigational Site Number 1560050
-
Dongguan, Cina
- Investigational Site Number 1560044
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560028
-
Handan, Cina, 056002
- Investigational Site Number 1560012
-
Hangzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560023
-
Harbin, Cina, 150001
- Investigational Site Number 1560035
-
Harbin, Cina, 150001
- Investigational Site Number 1560036
-
Hengshui, Cina, 053000
- Investigational Site Number 1560011
-
Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number 1560024
-
Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number 1560047
-
Hong Kong, Cina
- Investigational Site Number 3440001
-
Huang Shi, Cina
- Investigational Site Number 1560025
-
Huanggang, Cina
- Investigational Site Number 1560026
-
Huizhou, Cina, 516001
- Investigational Site Number 1560048
-
Huzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560034
-
Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number 1560005
-
Jinhua, Cina, 321000
- Investigational Site Number 1560052
-
Jinzhou, Cina, 121000
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanjing, Cina, 210029
- Investigational Site Number 1560022
-
Nanjing, Cina
- Investigational Site Number 1560014
-
Nanjing, Cina
- Investigational Site Number 1560043
-
Nanning, Cina, 530021
- Investigational Site Number 1560041
-
Qingdao, Cina, 266042
- Investigational Site Number 1560032
-
Qinhuangdao, Cina
- Investigational Site Number 1560038
-
Shanghai, Cina, 200072
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Cina, 200240
- Investigational Site Number 1560007
-
Shanghai, Cina, 201700
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site Number 1560029
-
Shenyang, Cina, 110022
- Investigational Site Number 1560003
-
Shenzhen, Cina, 518000
- Investigational Site Number 1560054
-
Suzhou, Cina, 215006
- Investigational Site Number 1560019
-
Suzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560059
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Cina, 300121
- Investigational Site Number 1560017
-
Urumqi, Cina, 830000
- Investigational Site Number 1560058
-
Wuhan, Cina, 430014
- Investigational Site Number 1560018
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Xi'An, Cina, 710061
- Investigational Site Number 1560008
-
Xi'An, Cina
- Investigational Site Number 1560055
-
Xingtai, Cina, 054031
- Investigational Site Number 1560051
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Xining, Cina, 810007
- Investigational Site Number 1560030
-
Yanji, Cina, 133000
- Investigational Site Number 1560040
-
Yueyang, Cina, 414000
- Investigational Site Number 1560060
-
Yueyang, Cina
- Investigational Site Number 1560046
-
Zhengzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560045
-
Zhenjiang, Cina, 212001
- Investigational Site Number 1560002
-
Zhuzhou, Cina, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
Zigong, Cina, 643002
- Investigational Site Number 1560057
-
-
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-
Ansan-Si, Corea, Repubblica di, 15355
- Investigational Site Number 4100009
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Investigational Site Number 4100012
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 11923
- Investigational Site Number 4100010
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Investigational Site Number 4100004
-
Seongnam-Si, Corea, Repubblica di, 13620
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 01832
- Investigational Site Number 4100016
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Investigational Site Number 4100013
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Investigational Site Number 4100002
-
Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
- Investigational Site Number 4100005
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-
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Kelantan, Malaysia, 16150
- Investigational Site Number 4580001
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Investigational Site Number 4580005
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigational Site Number 4580003
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Investigational Site Number 4580006
-
Putrajaya, Malaysia
- Investigational Site Number 4580002
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Investigational Site Number 4580004
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Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number 1580003
-
Tainan Hsien, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 1580005
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Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number 1580004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato per almeno 1 anno prima della visita di screening (V1), trattati per almeno 3 mesi prima della visita di screening (V1) con metformina da sola o metformina e un secondo trattamento antidiabetico orale che può essere una sulfanilurea (SU), una glinide, un inibitore dell'alfa-glucosidasi (alfa-GI), un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) e che non sono adeguatamente controllato con questo trattamento.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Età < maggiore età alla visita di screening (V1).
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m² allo screening.
- Emoglobina glicata A1c (HbA1c) alla visita di screening:
- 11% per i pazienti precedentemente trattati con sola metformina;
- 10% per i pazienti precedentemente trattati con metformina e un secondo trattamento antidiabetico orale.
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima dello screening.
- Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening.
- Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine dovuto a malattia intercorrente a discrezione dello sperimentatore) entro 1 anno prima dello screening.
- Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con agonisti del recettore del glucagone-like-peptide-1 (GLP-1 RA) per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
- Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da quello specificato in questo protocollo entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
- Entro 6 mesi prima dello screening: anamnesi di infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale.
- Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica da eseguire durante il periodo di studio.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
- Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg.
- Risultati di laboratorio alla visita di screening (V1):
- Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN).
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN.
- Bilirubina totale >1,5 ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Emoglobina
- Test di gravidanza sulle urine positivo in una donna in età fertile.
- Paziente con grave compromissione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e non sia stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Uso di SU, glinide, alfa-GI, inibitore DPP-4 e inibitore SGLT-2 dopo l'inizio del rodaggio (da V2 [Settimana -4]).
- HbA1c a V4 (settimana -1): 10%.
- Glicemia plasmatica a digiuno >250 mg/dL (13,9 mmol/L) alla V4 (Settimana-1) (può essere ripetuta una volta per conferma).
- Metformina dose massima tollerata
- Amilasi e/o lipasi >3 ULN alla V4 (Settimana-1).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soliqua (insulina glargine/lixisenatide)
iGlarLixi (insulina glargine/lixisenatide) sarà auto-somministrato per via sottocutanea una volta al giorno al mattino in aggiunta a metformina per 24 settimane.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale |
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Comparatore attivo: Lantus (insulina glargine)
L'insulina glargine verrà autosomministrata per via sottocutanea una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata in aggiunta alla metformina per 24 settimane.
Il tempo di iniezione deve essere determinato il giorno della randomizzazione e deve rimanere pressoché invariato fino alla fine del periodo di trattamento.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lyxumia (lixisenatide)
Lixisenatide verrà autosomministrato per via sottocutanea una volta al giorno secondo l'etichetta approvata localmente in aggiunta a metformina per 24 settimane.
Il tempo di iniezione deve essere determinato il giorno della randomizzazione e deve rimanere pressoché invariato fino alla fine del periodo di trattamento.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Variazione assoluta dell'escursione glicemica a 2 ore e PPG durante il test del pasto dal basale alla settimana 24 (per tutti i pazienti nel gruppo iGlarLixi o insulina glargine e i pazienti che ricevono l'iniezione mattutina nel gruppo lixisenatide)
|
Dal basale alla settimana 24
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|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione assoluta di FPG dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
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|
Modifica del profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione assoluta dei profili SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 24 (ogni punto temporale e valore medio giornaliero)
|
Dal basale alla settimana 24
|
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Pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c
|
Alla settimana 24
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Pazienti con HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% alla settimana 24
|
Alla settimana 24
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 24
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c
|
Alla settimana 24
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Pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c
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Alla settimana 24
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Ipoglicemia confermata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Compresi ipoglicemia grave ed episodi di ipoglicemia documentati con PG ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) indipendentemente dai sintomi dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi che richiedono un monitoraggio specifico dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Immunogenicità (variabili anticorpali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Anticorpi anti-lixisenatide e anticorpi anti-insulina (a seconda del gruppo di trattamento) dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Glargina
- Lixisenatide
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14943
- U1111-1190-7669 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamento