Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (Lixilan-O-AP)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, 24-tygodniowe, otwarte, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie z kontrolą aktywną, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi z insuliną glargine i liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych

Główne cele:

Równorzędnym celem tego badania jest:

  • Wykazanie wyższości iGlarLixi (kombinacja insuliny glargine i liksysenatydu o ustalonych proporcjach) w porównaniu z liksysenatydem w zakresie kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmiany hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c).
  • Aby wykazać, że iGlarLixi nie jest gorszy od insuliny glargine pod względem kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmiany HbA1c.

Cele drugorzędne:

  • Ocena działania iGlarLixi w porównaniu z samą insuliną glargine i samym liksysenatydem.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo w każdej grupie terapeutycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 31 tygodni: do 6-tygodniowy okres badań przesiewowych i wstępnych (z trwającą do 2 tygodni fazą przesiewową i 4-tygodniową fazą wstępną), po której następuje 24-tygodniowy randomizowany okres leczenia i 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 1000029
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Investigational Site Number 1560049
      • Cangzhou, Chiny, 061000
        • Investigational Site Number 1560039
      • Changchun, Chiny, 130033
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number 1560027
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Investigational Site Number 1560016
      • Chengdu, Chiny, 610081
        • Investigational Site Number 1560053
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Investigational Site Number 1560056
      • Chenzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560010
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Investigational Site Number 1560037
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Investigational Site Number 1560050
      • Dongguan, Chiny
        • Investigational Site Number 1560044
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560028
      • Handan, Chiny, 056002
        • Investigational Site Number 1560012
      • Hangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560023
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Investigational Site Number 1560035
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengshui, Chiny, 053000
        • Investigational Site Number 1560011
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number 1560047
      • Hong Kong, Chiny
        • Investigational Site Number 3440001
      • Huang Shi, Chiny
        • Investigational Site Number 1560025
      • Huanggang, Chiny
        • Investigational Site Number 1560026
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Investigational Site Number 1560048
      • Huzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560034
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number 1560005
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Investigational Site Number 1560052
      • Jinzhou, Chiny, 121000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number 1560022
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number 1560014
      • Nanjing, Chiny
        • Investigational Site Number 1560043
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Investigational Site Number 1560041
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Investigational Site Number 1560032
      • Qinhuangdao, Chiny
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Investigational Site Number 1560013
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, Chiny, 201700
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shenzhen, Chiny, 518000
        • Investigational Site Number 1560054
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number 1560019
      • Suzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560059
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number 1560021
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Investigational Site Number 1560017
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Investigational Site Number 1560058
      • Wuhan, Chiny, 430014
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xi'An, Chiny
        • Investigational Site Number 1560055
      • Xingtai, Chiny, 054031
        • Investigational Site Number 1560051
      • Xining, Chiny, 810007
        • Investigational Site Number 1560030
      • Yanji, Chiny, 133000
        • Investigational Site Number 1560040
      • Yueyang, Chiny, 414000
        • Investigational Site Number 1560060
      • Yueyang, Chiny
        • Investigational Site Number 1560046
      • Zhengzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560045
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Investigational Site Number 1560002
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Investigational Site Number 1560015
      • Zigong, Chiny, 643002
        • Investigational Site Number 1560057
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Investigational Site Number 4580001
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Investigational Site Number 4580005
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Investigational Site Number 4580003
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Investigational Site Number 4580006
      • Putrajaya, Malezja
        • Investigational Site Number 4580002
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Investigational Site Number 4580004
      • Ansan-Si, Republika Korei, 15355
        • Investigational Site Number 4100009
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Investigational Site Number 4100012
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 11923
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seongnam-Si, Republika Korei, 13620
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Republika Korei, 01832
        • Investigational Site Number 4100016
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number 4100013
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Investigational Site Number 4100002
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Investigational Site Number 4100005
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Investigational Site Number 1580003
      • Tainan Hsien, Tajwan, 710
        • Investigational Site Number 1580005
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową (V1), leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (V1) samą metforminą lub metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który może być pochodnymi sulfonylomocznika (SU), glinidem, inhibitorem alfa-glukozydazy (alfa-GI), inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) i którzy nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą tego leczenia.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < wiek pełnoletności w momencie wizyty przesiewowej (V1).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) podczas wizyty przesiewowej:
  • 11% w przypadku pacjentów leczonych wcześniej samą metforminą;
  • 10% dla pacjentów leczonych wcześniej metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
  • Historia nieświadomości hipoglikemii.
  • Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia z powodu współistniejącej choroby według uznania Badacza) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia przerwania wcześniejszego leczenia agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) z powodu bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku innego niż określony w tym protokole w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, udar lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w wywiadzie.
  • Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie badania.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >180 mmHg lub rozkurczowym >95 mmHg.
  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (V1):
  • Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN.
  • Bilirubina całkowita >1,5 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Hemoglobina
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiety w wieku rozrodczym.
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
  • Stosowanie SU, glinidu, alfa-GI, inhibitora DPP-4 i inhibitora SGLT-2 po rozpoczęciu docierania (od V2 [tydzień -4]).
  • HbA1c przy V4 (Tydzień -1): 10%.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >250 mg/dl (13,9 mmol/l) w V4 (tydzień-1) (można powtórzyć raz w celu potwierdzenia).
  • Maksymalna tolerowana dawka metforminy
  • Amylaza i/lub lipaza >3 GGN w V4 (tydzień-1).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soliqua (insulina glargine/liksysenatyd)
iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd) będzie samodzielnie podawany podskórnie raz dziennie rano jako dodatek do metforminy przez 24 tygodnie.

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Soliqua
  • iGlarLixi

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Aktywny komparator: Lantus (insulina glargine)
Insulina glargine będzie samodzielnie podawana podskórnie raz dziennie o dowolnej porze dnia jako dodatek do metforminy przez 24 tygodnie. Czas wstrzyknięcia należy określić w dniu randomizacji i powinien on pozostać mniej więcej taki sam do końca okresu leczenia.

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Lyxumia (liksysenatyd)
Liksysenatyd będzie podawany samodzielnie podskórnie raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą na metforminie przez 24 tygodnie. Czas wstrzyknięcia należy określić w dniu randomizacji i powinien on pozostać mniej więcej taki sam do końca okresu leczenia.

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lyxumia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana 2-godzinnego skoku poziomu glukozy we krwi i PPG podczas testu posiłkowego od wartości początkowej do tygodnia 24 (dla wszystkich pacjentów w grupie iGlarLixi lub insuliny glargine oraz pacjentów otrzymujących poranne wstrzyknięcie w grupie liksysenatydu)
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana profilu samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana w 7-punktowych profilach SMPG od wartości początkowej do tygodnia 24 (każdy punkt czasowy i średnia wartość dzienna)
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Pacjenci z HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
W 24. tygodniu
Pacjenci z HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤ 6,5% w 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Pacjenci z HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
W 24. tygodniu
Pacjenci z HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
W 24. tygodniu
Potwierdzona hipoglikemia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
W tym ciężka hipoglikemia i epizody hipoglikemii udokumentowane z PG ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) niezależnie od objawów od wartości początkowej do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba AE, poważnych AE, AE o szczególnym znaczeniu i AE wymagających szczególnego monitorowania od wizyty początkowej do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Immunogenność (zmienne przeciwciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Przeciwciała przeciw liksysenatydowi i przeciwciała przeciw insulinie (w zależności od leczonej grupy) od wizyty początkowej do 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

3
Subskrybuj