- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03798054
Ocena połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (Lixilan-O-AP)
Randomizowane, 24-tygodniowe, otwarte, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie z kontrolą aktywną, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi z insuliną glargine i liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych
Główne cele:
Równorzędnym celem tego badania jest:
- Wykazanie wyższości iGlarLixi (kombinacja insuliny glargine i liksysenatydu o ustalonych proporcjach) w porównaniu z liksysenatydem w zakresie kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmiany hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c).
- Aby wykazać, że iGlarLixi nie jest gorszy od insuliny glargine pod względem kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmiany HbA1c.
Cele drugorzędne:
- Ocena działania iGlarLixi w porównaniu z samą insuliną glargine i samym liksysenatydem.
- Aby ocenić bezpieczeństwo w każdej grupie terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 1000029
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Chiny, 101200
- Investigational Site Number 1560006
-
Beijing, Chiny, 102218
- Investigational Site Number 1560049
-
Cangzhou, Chiny, 061000
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Chiny, 130033
- Investigational Site Number 1560009
-
Changchun, Chiny, 130041
- Investigational Site Number 1560027
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number 1560016
-
Chengdu, Chiny, 610081
- Investigational Site Number 1560053
-
Chengdu, Chiny, 611130
- Investigational Site Number 1560056
-
Chenzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Chiny, 400010
- Investigational Site Number 1560037
-
Chongqing, Chiny, 400013
- Investigational Site Number 1560050
-
Dongguan, Chiny
- Investigational Site Number 1560044
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560028
-
Handan, Chiny, 056002
- Investigational Site Number 1560012
-
Hangzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560023
-
Harbin, Chiny, 150001
- Investigational Site Number 1560035
-
Harbin, Chiny, 150001
- Investigational Site Number 1560036
-
Hengshui, Chiny, 053000
- Investigational Site Number 1560011
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Investigational Site Number 1560024
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number 1560047
-
Hong Kong, Chiny
- Investigational Site Number 3440001
-
Huang Shi, Chiny
- Investigational Site Number 1560025
-
Huanggang, Chiny
- Investigational Site Number 1560026
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Investigational Site Number 1560048
-
Huzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560034
-
Jinan, Chiny, 250013
- Investigational Site Number 1560005
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Investigational Site Number 1560052
-
Jinzhou, Chiny, 121000
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Investigational Site Number 1560022
-
Nanjing, Chiny
- Investigational Site Number 1560014
-
Nanjing, Chiny
- Investigational Site Number 1560043
-
Nanning, Chiny, 530021
- Investigational Site Number 1560041
-
Qingdao, Chiny, 266042
- Investigational Site Number 1560032
-
Qinhuangdao, Chiny
- Investigational Site Number 1560038
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Investigational Site Number 1560007
-
Shanghai, Chiny, 201700
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site Number 1560029
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Investigational Site Number 1560003
-
Shenzhen, Chiny, 518000
- Investigational Site Number 1560054
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Investigational Site Number 1560019
-
Suzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560059
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Investigational Site Number 1560017
-
Urumqi, Chiny, 830000
- Investigational Site Number 1560058
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Investigational Site Number 1560018
-
Xi'An, Chiny, 710061
- Investigational Site Number 1560008
-
Xi'An, Chiny
- Investigational Site Number 1560055
-
Xingtai, Chiny, 054031
- Investigational Site Number 1560051
-
Xining, Chiny, 810007
- Investigational Site Number 1560030
-
Yanji, Chiny, 133000
- Investigational Site Number 1560040
-
Yueyang, Chiny, 414000
- Investigational Site Number 1560060
-
Yueyang, Chiny
- Investigational Site Number 1560046
-
Zhengzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560045
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Investigational Site Number 1560002
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
Zigong, Chiny, 643002
- Investigational Site Number 1560057
-
-
-
-
-
Kelantan, Malezja, 16150
- Investigational Site Number 4580001
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Investigational Site Number 4580005
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Investigational Site Number 4580003
-
Kuching, Malezja, 93586
- Investigational Site Number 4580006
-
Putrajaya, Malezja
- Investigational Site Number 4580002
-
Seremban, Malezja, 70300
- Investigational Site Number 4580004
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Republika Korei, 15355
- Investigational Site Number 4100009
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Investigational Site Number 4100012
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 11923
- Investigational Site Number 4100010
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Investigational Site Number 4100004
-
Seongnam-Si, Republika Korei, 13620
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Republika Korei, 01832
- Investigational Site Number 4100016
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Investigational Site Number 4100013
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Investigational Site Number 4100002
-
Wonju, Republika Korei, 26426
- Investigational Site Number 4100005
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Investigational Site Number 1580003
-
Tainan Hsien, Tajwan, 710
- Investigational Site Number 1580005
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Investigational Site Number 1580004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową (V1), leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (V1) samą metforminą lub metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który może być pochodnymi sulfonylomocznika (SU), glinidem, inhibitorem alfa-glukozydazy (alfa-GI), inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) i którzy nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą tego leczenia.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < wiek pełnoletności w momencie wizyty przesiewowej (V1).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m² podczas badania przesiewowego.
- Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) podczas wizyty przesiewowej:
- 11% w przypadku pacjentów leczonych wcześniej samą metforminą;
- 10% dla pacjentów leczonych wcześniej metforminą i drugim doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
- Historia nieświadomości hipoglikemii.
- Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia z powodu współistniejącej choroby według uznania Badacza) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia przerwania wcześniejszego leczenia agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) z powodu bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności.
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku innego niż określony w tym protokole w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, udar lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w wywiadzie.
- Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie badania.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >180 mmHg lub rozkurczowym >95 mmHg.
- Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (V1):
- Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN.
- Bilirubina całkowita >1,5 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- Kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobina
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiety w wieku rozrodczym.
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Stosowanie SU, glinidu, alfa-GI, inhibitora DPP-4 i inhibitora SGLT-2 po rozpoczęciu docierania (od V2 [tydzień -4]).
- HbA1c przy V4 (Tydzień -1): 10%.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >250 mg/dl (13,9 mmol/l) w V4 (tydzień-1) (można powtórzyć raz w celu potwierdzenia).
- Maksymalna tolerowana dawka metforminy
- Amylaza i/lub lipaza >3 GGN w V4 (tydzień-1).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Soliqua (insulina glargine/liksysenatyd)
iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd) będzie samodzielnie podawany podskórnie raz dziennie rano jako dodatek do metforminy przez 24 tygodnie.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna |
Aktywny komparator: Lantus (insulina glargine)
Insulina glargine będzie samodzielnie podawana podskórnie raz dziennie o dowolnej porze dnia jako dodatek do metforminy przez 24 tygodnie.
Czas wstrzyknięcia należy określić w dniu randomizacji i powinien on pozostać mniej więcej taki sam do końca okresu leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lyxumia (liksysenatyd)
Liksysenatyd będzie podawany samodzielnie podskórnie raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą na metforminie przez 24 tygodnie.
Czas wstrzyknięcia należy określić w dniu randomizacji i powinien on pozostać mniej więcej taki sam do końca okresu leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Bezwzględna zmiana 2-godzinnego skoku poziomu glukozy we krwi i PPG podczas testu posiłkowego od wartości początkowej do tygodnia 24 (dla wszystkich pacjentów w grupie iGlarLixi lub insuliny glargine oraz pacjentów otrzymujących poranne wstrzyknięcie w grupie liksysenatydu)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Bezwzględna zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana profilu samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Bezwzględna zmiana w 7-punktowych profilach SMPG od wartości początkowej do tygodnia 24 (każdy punkt czasowy i średnia wartość dzienna)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Pacjenci z HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
|
W 24. tygodniu
|
Pacjenci z HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤ 6,5% w 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Pacjenci z HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
|
W 24. tygodniu
|
Pacjenci z HbA1c
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
|
W 24. tygodniu
|
Potwierdzona hipoglikemia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
W tym ciężka hipoglikemia i epizody hipoglikemii udokumentowane z PG ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) niezależnie od objawów od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Liczba AE, poważnych AE, AE o szczególnym znaczeniu i AE wymagających szczególnego monitorowania od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Immunogenność (zmienne przeciwciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Przeciwciała przeciw liksysenatydowi i przeciwciała przeciw insulinie (w zależności od leczonej grupy) od wizyty początkowej do 24. tygodnia
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Metformina
- Insulina glargine
- Liksysenatyd
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14943
- U1111-1190-7669 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Metformina
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący