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甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合在口服抗糖尿病药物控制不佳的 2 型糖尿病患者中的评价 (Lixilan-O-AP)

2022年7月14日 更新者：Sanofi

一项随机、24 周、主动控制、开放标签、3 臂、平行组多中心研究，比较 iGlarLixi 与甘精胰岛素和利西拉来在口服抗糖尿病药物控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

主要目标：

这项研究的共同主要目标是：

  • 证明 iGlarLixi（甘精胰岛素和利西拉肽的固定比例组合）相对于利西拉来在通过糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 变化评估的血糖控制方面的优势。
  • 通过 HbA1c 变化评估，证明 iGlarLixi 与甘精胰岛素在血糖控制方面的非劣效性。

次要目标：

  • 评估 iGlarLixi 与单独使用甘精胰岛素和单独使用利西拉来相比的效果。
  • 评估每个治疗组的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个患者的最长研究持续时间约为 31 周：最多 6 周的筛选和磨合期（最多 2 周的筛选阶段和 4 周的磨合阶段），然后是24 周的随机治疗期和 3 天的治疗后安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

878

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、1000029
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing、中国、101200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Beijing、中国、102218
        • Investigational Site Number 1560049
      • Cangzhou、中国、061000
        • Investigational Site Number 1560039
      • Changchun、中国、130033
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun、中国、130041
        • Investigational Site Number 1560027
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number 1560016
      • Chengdu、中国、610081
        • Investigational Site Number 1560053
      • Chengdu、中国、611130
        • Investigational Site Number 1560056
      • Chenzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560010
      • Chongqing、中国、400010
        • Investigational Site Number 1560037
      • Chongqing、中国、400013
        • Investigational Site Number 1560050
      • Dongguan、中国
        • Investigational Site Number 1560044
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560028
      • Handan、中国、056002
        • Investigational Site Number 1560012
      • Hangzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560023
      • Harbin、中国、150001
        • Investigational Site Number 1560035
      • Harbin、中国、150001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengshui、中国、053000
        • Investigational Site Number 1560011
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number 1560047
      • Hong Kong、中国
        • Investigational Site Number 3440001
      • Huang Shi、中国
        • Investigational Site Number 1560025
      • Huanggang、中国
        • Investigational Site Number 1560026
      • Huizhou、中国、516001
        • Investigational Site Number 1560048
      • Huzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560034
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number 1560005
      • Jinhua、中国、321000
        • Investigational Site Number 1560052
      • Jinzhou、中国、121000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number 1560022
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 1560014
      • Nanjing、中国
        • Investigational Site Number 1560043
      • Nanning、中国、530021
        • Investigational Site Number 1560041
      • Qingdao、中国、266042
        • Investigational Site Number 1560032
      • Qinhuangdao、中国
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shanghai、中国、200072
        • Investigational Site Number 1560013
      • Shanghai、中国、200240
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai、中国、201700
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shenyang、中国、110022
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shenzhen、中国、518000
        • Investigational Site Number 1560054
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number 1560019
      • Suzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560059
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number 1560021
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number 1560017
      • Urumqi、中国、830000
        • Investigational Site Number 1560058
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xi'An、中国
        • Investigational Site Number 1560055
      • Xingtai、中国、054031
        • Investigational Site Number 1560051
      • Xining、中国、810007
        • Investigational Site Number 1560030
      • Yanji、中国、133000
        • Investigational Site Number 1560040
      • Yueyang、中国、414000
        • Investigational Site Number 1560060
      • Yueyang、中国
        • Investigational Site Number 1560046
      • Zhengzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560045
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Investigational Site Number 1560002
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Investigational Site Number 1560015
      • Zigong、中国、643002
        • Investigational Site Number 1560057
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number 1580003
      • Tainan Hsien、台湾、710
        • Investigational Site Number 1580005
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number 1580004
  • 大韩民国
      • Ansan-Si、大韩民国、15355
        • Investigational Site Number 4100009
      • Busan、大韩民国、49241
        • Investigational Site Number 4100012
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do、大韩民国、11923
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seongnam-Si、大韩民国、13620
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul、大韩民国、01832
        • Investigational Site Number 4100016
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Investigational Site Number 4100013
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Investigational Site Number 4100002
      • Wonju、大韩民国、26426
        • Investigational Site Number 4100005
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • Investigational Site Number 4580001
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Investigational Site Number 4580005
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Investigational Site Number 4580003
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Investigational Site Number 4580006
      • Putrajaya、马来西亚
        • Investigational Site Number 4580002
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Investigational Site Number 4580004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者在筛查访视 (V1) 前被诊断至少 1 年，并且在筛查访视 (V1) 前至少接受了 3 个月的单独二甲双胍治疗或二甲双胍和第二次口服抗糖尿病治疗是磺酰脲类 (SU)、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂 (alpha-GI)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，并且不是通过这种治疗充分控制。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 筛选访视时年龄 < 法定成年年龄 (V1)。
  • 筛选时体重指数 (BMI) >40 kg/m²。
  • 筛选访视时的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)：
  • 以前单独使用二甲双胍治疗的患者为 11%；
  • 先前接受过二甲双胍治疗和第二次口服抗糖尿病治疗的患者为 10%。
  • 低血糖无意识史。
  • 筛选前 1 年内有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒。
  • 在筛选前 3 个月内使用非纳入标准中规定的口服或注射用降糖药。
  • 筛选前 1 年内使用胰岛素的既往治疗（研究者酌情决定因并发疾病而进行的短期治疗除外）。
  • 由于安全性/耐受性原因或缺乏疗效，先前使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RAs) 治疗的中断史。
  • 筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）1 周或更长时间。
  • 筛选前 3 个月内使用过减肥药。
  • 在筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用本方案中指定以外的任何研究药物。
  • 筛选前 6 个月内：心肌梗塞、中风或需要住院治疗的心力衰竭病史。
  • 计划在研究期间进行的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
  • 筛选前 6 个月内已知的药物或酒精滥用史。
  • 筛选时未控制或未充分控制的高血压，静息收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >95 mmHg。
  • 筛选访视时的实验室检查结果 (V1)：
  • 淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常 (ULN) 实验室范围上限的 3 倍。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ULN。
  • 总胆红素 >1.5 ULN（吉尔伯特综合征除外）。
  • 降钙素≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
  • 血红蛋白
  • 育龄女性尿妊娠试验阳性。
  • 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 (eGFR) 的患者
  • 胰腺炎病史（除非胰腺炎与胆结石相关且已进行胆囊切除术）、既往肠促胰岛素治疗期间的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术。
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）。
  • 开始磨合后使用 SU、格列奈、α-GI、DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂（从 V2 [第 -4 周]开始）。
  • V4 时的 HbA1c（第 -1 周）：10%。
  • V4（第 1 周）空腹血糖 >250 mg/dL (13.9 mmol/L)（可重复一次以确认）。
  • 二甲双胍最大耐受剂量
  • 淀粉酶和/或脂肪酶 >3 ULN 在 V4（第 1 周）。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Soliqua（甘精胰岛素/利西拉来）
iGlarLixi（甘精胰岛素/利西拉肽）将在二甲双胍之上每日一次皮下自我给药，持续 24 周。
药品：二甲双胍

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：甘精胰岛素/利西拉来 (HOE901/AVE0010)

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 独角兽
  • 爱格力希
药品：SGLT2抑制剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服
有源比较器：Lantus（甘精胰岛素）
甘精胰岛素将在一天中的任何时间在二甲双胍之上自行皮下注射一次，持续 24 周。 注射时间应在随机分组当天确定，并且应保持大致相同直至治疗期结束。
药品：二甲双胍

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：SGLT2抑制剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：甘精胰岛素 (HOE901)

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 来得时
有源比较器：Lyxumia（利西拉来）
利西拉来将根据当地批准的标签在二甲双胍之上每天一次皮下自我给药，持续 24 周。 注射时间应在随机分组当天确定，并且应保持大致相同直至治疗期结束。
药品：二甲双胍

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：SGLT2抑制剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：利西拉来 (AVE0010)

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 利苏米亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖 (PPG) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周的膳食测试期间 2 小时血糖波动和 PPG 的绝对变化（对于 iGlarLixi 或甘精胰岛素组的所有患者和利西拉来组接受早晨注射的患者）
从基线到第 24 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周 FPG 的绝对变化
从基线到第 24 周
自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
7 点 ​​SMPG 配置文件从基线到第 24 周的绝对变化（每个时间点和平均每日值）
从基线到第 24 周
HbA1c 患者
大体时间：在第 24 周
达到 HbA1c 的患者百分比
在第 24 周
HbA1c ≤ 6.5% 的患者
大体时间：在第 24 周
第 24 周达到 HbA1c ≤ 6.5% 的患者百分比
在第 24 周
体重变化
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周体重的绝对变化
从基线到第 24 周
HbA1c 患者
大体时间：在第 24 周
达到 HbA1c 的患者百分比
在第 24 周
HbA1c 患者
大体时间：在第 24 周
达到 HbA1c 的患者百分比
在第 24 周
确诊低血糖
大体时间：从基线到第 24 周
包括严重低血糖和 PG ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) 记录的低血糖发作，无论从基线到第 24 周的症状如何
从基线到第 24 周
不良事件 (AE)
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周的 AE、严重 AE、特别关注的 AE 和需要特定监测的 AE 的数量
从基线到第 24 周
免疫原性（抗体变量）
大体时间：从基线到第 24 周
从基线到第 24 周的抗利西拉来抗体和抗胰岛素抗体（取决于治疗组）
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14943
  • U1111-1190-7669 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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