Evaluering af insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombination hos patienter med type 2 diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetiske lægemidler (Lixilan-O-AP)
14. juli 2022 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, 24 ugers, aktivt kontrolleret, åbent, 3-arm, parallelgruppe multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af iGlarLixi med insulin Glargine og Lixisenatid hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetiske lægemidler.
Primære mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er:
- For at demonstrere overlegenheden af iGlarLixi (kombination med fast ratio af insulin glargin og lixisenatid) i forhold til lixisenatid på glykæmisk kontrol vurderet ved ændring af glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c).
- For at demonstrere non-inferioriteten af iGlarLixi versus insulin glargin på glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c-ændring.
Sekundære mål:
- At vurdere virkningerne af iGlarLixi sammenlignet med insulin glargin alene og lixisenatid alene.
- At vurdere sikkerheden i hver behandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient vil være ca. 31 uger: en op til 6-ugers screenings- og indkøringsperiode (med en op til 2-ugers screeningsfase og en 4-ugers indkøringsfase), efterfulgt af en 24 ugers randomiseret behandlingsperiode og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
878
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 1000029
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 101200
- Investigational Site Number 1560006
-
Beijing, Kina, 102218
- Investigational Site Number 1560049
-
Cangzhou, Kina, 061000
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Kina, 130033
- Investigational Site Number 1560009
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 1560027
-
Changsha, Kina, 410013
- Investigational Site Number 1560016
-
Chengdu, Kina, 610081
- Investigational Site Number 1560053
-
Chengdu, Kina, 611130
- Investigational Site Number 1560056
-
Chenzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Kina, 400010
- Investigational Site Number 1560037
-
Chongqing, Kina, 400013
- Investigational Site Number 1560050
-
Dongguan, Kina
- Investigational Site Number 1560044
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560028
-
Handan, Kina, 056002
- Investigational Site Number 1560012
-
Hangzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560023
-
Harbin, Kina, 150001
- Investigational Site Number 1560035
-
Harbin, Kina, 150001
- Investigational Site Number 1560036
-
Hengshui, Kina, 053000
- Investigational Site Number 1560011
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number 1560024
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number 1560047
-
Hong Kong, Kina
- Investigational Site Number 3440001
-
Huang Shi, Kina
- Investigational Site Number 1560025
-
Huanggang, Kina
- Investigational Site Number 1560026
-
Huizhou, Kina, 516001
- Investigational Site Number 1560048
-
Huzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560034
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560005
-
Jinhua, Kina, 321000
- Investigational Site Number 1560052
-
Jinzhou, Kina, 121000
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number 1560022
-
Nanjing, Kina
- Investigational Site Number 1560014
-
Nanjing, Kina
- Investigational Site Number 1560043
-
Nanning, Kina, 530021
- Investigational Site Number 1560041
-
Qingdao, Kina, 266042
- Investigational Site Number 1560032
-
Qinhuangdao, Kina
- Investigational Site Number 1560038
-
Shanghai, Kina, 200072
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Kina, 200240
- Investigational Site Number 1560007
-
Shanghai, Kina, 201700
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1560029
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number 1560003
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Investigational Site Number 1560054
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number 1560019
-
Suzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560059
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Kina, 300121
- Investigational Site Number 1560017
-
Urumqi, Kina, 830000
- Investigational Site Number 1560058
-
Wuhan, Kina, 430014
- Investigational Site Number 1560018
-
Xi'An, Kina, 710061
- Investigational Site Number 1560008
-
Xi'An, Kina
- Investigational Site Number 1560055
-
Xingtai, Kina, 054031
- Investigational Site Number 1560051
-
Xining, Kina, 810007
- Investigational Site Number 1560030
-
Yanji, Kina, 133000
- Investigational Site Number 1560040
-
Yueyang, Kina, 414000
- Investigational Site Number 1560060
-
Yueyang, Kina
- Investigational Site Number 1560046
-
Zhengzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560045
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Investigational Site Number 1560002
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
Zigong, Kina, 643002
- Investigational Site Number 1560057
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Korea, Republikken, 15355
- Investigational Site Number 4100009
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Investigational Site Number 4100012
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
- Investigational Site Number 4100010
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Investigational Site Number 4100004
-
Seongnam-Si, Korea, Republikken, 13620
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Korea, Republikken, 01832
- Investigational Site Number 4100016
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Investigational Site Number 4100013
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Investigational Site Number 4100002
-
Wonju, Korea, Republikken, 26426
- Investigational Site Number 4100005
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Investigational Site Number 4580001
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Investigational Site Number 4580005
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigational Site Number 4580003
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Investigational Site Number 4580006
-
Putrajaya, Malaysia
- Investigational Site Number 4580002
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Investigational Site Number 4580004
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number 1580003
-
Tainan Hsien, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 1580005
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number 1580004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøget (V1), behandlet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (V1) med metformin alene eller metformin og en anden oral antidiabetisk behandling, der kan være et sulfonylurinstof (SU), et glinid, en alfa-glucosidasehæmmer (alfa-GI), en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer eller en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med denne behandling.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alder < myndighedsalder ved screeningsbesøget (V1).
- Body mass index (BMI) >40 kg/m² ved screening.
- Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved screeningsbesøg:
- 11 % for patienter tidligere behandlet med metformin alene;
- 10 % for patienter tidligere behandlet med metformin og en anden oral antidiabetisk behandling.
- Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
- Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose inden for 1 år før screening.
- Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening.
- Tidligere behandling med insulin (bortset fra kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom efter Investigators skøn) inden for 1 år før screening.
- Anamnese med seponering af en tidligere behandling med glukagon-lignende-peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsårsager eller manglende effekt.
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 1 uge eller mere inden for 3 måneder før screening.
- Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening.
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel end specificeret i denne protokol inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Inden for 6 måneder før screening: historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse.
- Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet med et systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg.
- Laboratoriefund ved screeningsbesøg (V1):
- Amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for normalt (ULN) laboratorieområde.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN.
- Total bilirubin >1,5 ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
- Hæmoglobin
- Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Patient, som har en alvorlig nyrefunktionsnedsættelse med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Brug af SU, glinid, alfa-GI, DPP-4-hæmmer og SGLT-2-hæmmer efter start af indkøring (fra V2 [Uge -4]).
- HbA1c ved V4 (Uge -1): 10%.
- Fastende plasmaglukose >250 mg/dL (13,9 mmol/L) ved V4 (Uge-1) (kan gentages én gang for at bekræfte).
- Metformin maksimal tolereret dosis
- Amylase og/eller lipase >3 ULN ved V4 (Uge-1).
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soliqua (insulin glargin/lixisenatid)
iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid) vil blive selvadministreret subkutant én gang dagligt om morgenen oven på metformin i 24 uger.
|
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral |
|
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
Insulin glargin vil blive selvadministreret subkutant én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen oven på metformin i 24 uger.
Injektionstiden bør bestemmes på dagen for randomiseringen og bør forblive nogenlunde den samme indtil slutningen af behandlingsperioden.
|
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lyxumia (lixisenatid)
Lixisenatid vil blive selvadministreret subkutant én gang dagligt i henhold til den lokalt godkendte etiket oven på metformin i 24 uger.
Injektionstiden bør bestemmes på dagen for randomiseringen og bør forblive nogenlunde den samme indtil slutningen af behandlingsperioden.
|
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial plasmaglucose (PPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Absolut ændring i 2-timers blodsukkerudsving og PPG under måltidstest fra baseline til uge 24 (for alle patienter i iGlarLixi- eller insulin glargine-gruppen og patienter, der får morgeninjektion i lixisenatid-gruppen)
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Absolut ændring i FPG fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændring i selvovervåget plasmaglukose (SMPG) profil
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Absolut ændring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uge 24 (hvert tidspunkt og gennemsnitlig daglig værdi)
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Patienter med HbA1c
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af patienter, der når HbA1c
|
I uge 24
|
|
Patienter med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af patienter, der nåede HbA1c ≤ 6,5 % i uge 24
|
I uge 24
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Patienter med HbA1c
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af patienter, der når HbA1c
|
I uge 24
|
|
Patienter med HbA1c
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af patienter, der når HbA1c
|
I uge 24
|
|
Bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Inklusive svær hypoglykæmi og episoder med hypoglykæmi dokumenteret med PG ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L) uanset symptomer fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Antal AE'er, alvorlige AE'er, AE'er af særlig interesse og AE'er, der kræver specifik overvågning fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Immunogenicitet (antistofvariable)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Anti-lixisenatid-antistoffer og anti-insulin-antistoffer (afhængigt af behandlingsgruppen) fra baseline til uge 24
|
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Insulin Glargine
- Lixisenatid
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC14943
- U1111-1190-7669 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .