Včasná paliativní péče o pacienty s hematologickými malignitami (CALVI)
23. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Raná paliativní péče o pacienty s hematologickými malignitami: Randomizovaná prospektivní studie
Pacienti trpící hematologickým onemocněním vykazují symptomy diskomfortu a v současné době těží z dovedností paliativní péče pouze pro zvládnutí konce života. V lékařské onkologii však stále více studií prokazuje přínos včasné spolupráce mezi těmito dvěma specializacemi na kvalitu života.
Řešitel vyslovil hypotézu, že včasná integrace paliativní péče s konvenční hematologickou péčí by mohla snížit dyskomfortní symptomy a přidat skutečný přínos pro kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící hematologickým onemocněním vykazují symptomy diskomfortu a v současné době těží z dovedností paliativní péče pouze pro zvládnutí konce života. V lékařské onkologii však stále více studií prokazuje přínos včasné spolupráce mezi těmito dvěma specializacemi na kvalitu života.
Řešitel vyslovil hypotézu, že včasná integrace paliativní péče s konvenční hematologickou péčí by mohla snížit dyskomfortní symptomy a přidat skutečný přínos pro kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Chambéry, Francie, 73000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Laurent SUTTON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent SUTTON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu CRETINON
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie Guastella
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacques-Olivier BAY
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Chu Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane MOREAU
-
Kontakt:
- Stéphane MOREAU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bertrand SARDIN
-
Lyon, Francie, 69008
- Zatím nenabíráme
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Sophie MICHALLET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gisèle CHVETZOF
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Nábor
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Kontakt:
- Denis Guyotat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie MORISSON
-
Vichy, Francie, 03200
- Zatím nenabíráme
- CH Jacques Lacarin
-
Kontakt:
- Karine SOULIER-GUERIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karine SOULIER-GUERIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franck DELPRETTI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou starší 70 let
- Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem nebo po třetí linii terapie lymfomu vysokého stupně.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s kurativním projektem (indukční chemoterapie nebo alogenní transplantace)
- Všichni pacienti v terminálním paliativním stavu
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky,
- Pacienti neumějí číst a psát
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v protokolu
- Pacienti s psychiatrickými problémy nebo kognitivními poruchami
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím, zbavení svobody nebo pod soudní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční hematologická péče
Pacienti s hematologickou malignitou Konvenční hematologická péče
|
Doba sledování každého pacienta je 12 měsíců s vyhodnocením hlavního cíle standardizovaným dotazníkem: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Scale po 6 měsících.
V průběhu studie budou zahrnutí pacienti dostávat konvenční hematologickou péči a intervenční rameno bude těžit kromě měsíční konzultace týmu paliativní péče.
|
|
Experimentální: Klasická péče spojená s měsíční konzultací
Pacienti s hematologickou malignitou Konvenční péče spojená s měsíční konzultací realizovanou týmem paliativní a podpůrné péče
|
Doba sledování každého pacienta je 12 měsíců s vyhodnocením hlavního cíle standardizovaným dotazníkem: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Scale po 6 měsících.
V průběhu studie budou zahrnutí pacienti dostávat konvenční hematologickou péči a intervenční rameno bude těžit kromě měsíční konzultace týmu paliativní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života: standardizovaný dotazník
Časové okno: v 6 měsících
|
Hodnocení kvality života standardizovaným dotazníkem : Funkční hodnocení onkologické terapie-anémie (FACT-An).
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
FACT-An se skládá z pěti subškál: Fyzická pohoda [rozsah skóre 0-28], Sociální/rodinná pohoda [rozsah skóre 0-28], Emoční pohoda [rozsah skóre 0-24] a Funkční pohoda. -Být [rozsah skóre 0-28] a specifické otázky týkající se anémie [rozsah skóre 0-80].
Skóre u každé položky se sečte.
Součet se vynásobí počtem položek v subškále a poté se vydělí počtem zodpovězených položek.
To vytváří skóre subškály.
Skóre subškály se sečtou pro odvození celkového skóre [rozsah skóre 0-188].
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost symptomů nepohodlí
Časové okno: v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
hodnoceno Edmontonovou škálou (depresivní syndrom měřený geriatrickou depresivní škálou GDS)
|
v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: v den 1: od randomizace do data úmrtí nebo do 1 roku [konec studie].
|
v den 1: od randomizace do data úmrtí nebo do 1 roku [konec studie].
|
|
|
Spokojenost s cestou péče, kterou si pacient přeje
Časové okno: ve 12 měsících nebo úmrtí
|
párování mezi přáními pacientů zapsat do zdravotnické dokumentace a poskytující péči
|
ve 12 měsících nebo úmrtí
|
|
analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: ve 12 měsících nebo úmrtí
|
Zvolenými nákladovými kritérii budou veškeré přímé zdravotní náklady spojené s péčí v obou větvích (náklady na hospitalizace, konzultace, ošetření, zdravotnické prostředky).
|
ve 12 měsících nebo úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
14. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Novotvary
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologické novotvary
Další identifikační čísla studie
- CHU-406
- 2017-A02515-48 (Jiný identifikátor: 2017-A02515-48)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .