Cuidados paliativos tempranos para pacientes con neoplasias malignas hematológicas (CALVI)
23 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cuidados paliativos tempranos para pacientes con neoplasias malignas hematológicas: un estudio prospectivo aleatorizado
Los pacientes que padecen una enfermedad hematológica presentan síntomas de malestar y actualmente se benefician de las habilidades de cuidados paliativos solo para el manejo de su final de vida. Sin embargo, en oncología médica, cada vez más estudios tienden a demostrar el beneficio sobre la calidad de vida de una colaboración temprana entre las dos especialidades.
El investigador formuló la hipótesis de que la integración temprana de los cuidados paliativos con la atención hematológica convencional podría disminuir los síntomas de malestar y agregar un beneficio real en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen una enfermedad hematológica presentan síntomas de malestar y actualmente se benefician de las habilidades de cuidados paliativos solo para el manejo de su final de vida. Sin embargo, en oncología médica, cada vez más estudios tienden a demostrar el beneficio sobre la calidad de vida de una colaboración temprana entre las dos especialidades.
El investigador formuló la hipótesis de que la integración temprana de los cuidados paliativos con la atención hematológica convencional podría disminuir los síntomas de malestar y agregar un beneficio real en la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 0473754963
- Correo electrónico: drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chambéry, Francia, 73000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Contacto:
- Laurent SUTTON
-
Investigador principal:
- Laurent SUTTON
-
Sub-Investigador:
- Matthieu CRETINON
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 0473754963
- Correo electrónico: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Virginie Guastella
-
Sub-Investigador:
- Jacques-Olivier BAY
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges
-
Investigador principal:
- Stéphane MOREAU
-
Contacto:
- Stéphane MOREAU
-
Sub-Investigador:
- Bertrand SARDIN
-
Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Centre LEON BERARD
-
Contacto:
- Anne-Sophie MICHALLET
-
Sub-Investigador:
- Gisèle CHVETZOF
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Contacto:
- Denis GUYOTAT
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie MORISSON
-
Vichy, Francia, 03200
- Aún no reclutando
- CH Jacques Lacarin
-
Contacto:
- Karine SOULIER-GUERIN
-
Investigador principal:
- Karine SOULIER-GUERIN
-
Sub-Investigador:
- Franck DELPRETTI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen más de 70 años.
- Pacientes de ser diagnosticados con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico de alto riesgo o después de la tercera línea de terapia para linfoma de alto grado.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con proyecto curativo (quimioterapia de inducción o trasplante alogénico)
- Todos los pacientes en estado paliativo terminal
- Pacientes que no hablan francés,
- Pacientes que no saben leer ni escribir.
- Pacientes que no aceptan participar en el protocolo
- Pacientes con problemas psiquiátricos o trastornos cognitivos.
- Pacientes bajo tutela o curaduría, privados de libertad o bajo protección de justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención hematológica convencional
Pacientes con neoplasia hematológica maligna Atención hematológica convencional
|
El tiempo de seguimiento de cada paciente es de 12 meses con evaluación del objetivo principal mediante un cuestionario estandarizado: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Scale a los 6 meses.
A lo largo del estudio, los pacientes incluidos recibirán atención hematológica convencional y el brazo intervencionista se beneficiará además de una consulta mensual por parte de un equipo de cuidados paliativos.
|
|
Experimental: Atención convencional asociada a una consulta mensual
Pacientes con neoplasia hematológica Atención convencional asociada a una consulta mensual realizada por un equipo de cuidados paliativos y de apoyo
|
El tiempo de seguimiento de cada paciente es de 12 meses con evaluación del objetivo principal mediante un cuestionario estandarizado: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Scale a los 6 meses.
A lo largo del estudio, los pacientes incluidos recibirán atención hematológica convencional y el brazo intervencionista se beneficiará además de una consulta mensual por parte de un equipo de cuidados paliativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida mediante un cuestionario estandarizado: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
FACT-An está compuesto por cinco subescalas: Bienestar Físico [rango de puntuación 0-28], Bienestar Social/Familiar [rango de puntuación 0-28], Bienestar Emocional [rango de puntuación 0-24] y Bienestar Funcional -Estar [rango de puntuación 0-28] y preguntas específicas sobre anemia [rango de puntuación 0-80].
Se suma la puntuación de cada elemento.
La suma se multiplica por el número de ítems en la subescala y luego se divide por el número de ítems respondidos.
Esto produce la puntuación de la subescala.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener la puntuación total [rango de puntuación 0-188].
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de síntomas de malestar.
Periodo de tiempo: en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
evaluado por la escala de Edmonton (síndrome depresivo medido por la escala de depresión geriátrica GDS)
|
en el día 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 1: desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta 1 año [fin del estudio].
|
en el día 1: desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o hasta 1 año [fin del estudio].
|
|
|
Satisfacción de la vía asistencial deseada por el paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses o muerte
|
Coincidencia entre los deseos de los pacientes escritos en el expediente médico y la prestación de atención.
|
a los 12 meses o muerte
|
|
análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses o muerte
|
Los criterios de coste seleccionados serán todos los costes médicos directos inherentes a la atención en ambos brazos (costes de hospitalizaciones, consultas, tratamientos, dispositivos médicos).
|
a los 12 meses o muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Neoplasias
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- CHU-406
- 2017-A02515-48 (Otro identificador: 2017-A02515-48)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .