Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig palliativ pleje til patienter med hæmatologiske maligniteter (CALVI)

23. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tidlig palliativ pleje til patienter med hæmatologiske maligniteter: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Patienter, der lider af hæmatologisk sygdom, viser symptomer på ubehag og drager i øjeblikket kun fordel af palliative plejefærdigheder til håndtering af deres end-of-life. Inden for medicinsk onkologi har flere og flere undersøgelser dog en tendens til at demonstrere fordelen for livskvaliteten ved et tidligt samarbejde mellem de to specialer.

Forskeren lavede den hypotese, at tidlig integration af palliativ behandling med konventionel hæmatologisk behandling kunne mindske ubehagssymptomer og tilføje en reel fordel for patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af hæmatologisk sygdom, viser symptomer på ubehag og drager i øjeblikket kun fordel af palliative plejefærdigheder til håndtering af deres end-of-life. Inden for medicinsk onkologi har flere og flere undersøgelser dog en tendens til at demonstrere fordelen for livskvaliteten ved et tidligt samarbejde mellem de to specialer.

Forskeren lavede den hypotese, at tidlig integration af palliativ behandling med konventionel hæmatologisk behandling kunne mindske ubehagssymptomer og tilføje en reel fordel for patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Laurent SUTTON
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent SUTTON
        • Underforsker:
          • Matthieu CRETINON
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie Guastella
        • Underforsker:
          • Jacques-Olivier BAY
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane MOREAU
        • Kontakt:
          • Stéphane MOREAU
        • Underforsker:
          • Bertrand SARDIN
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Underforsker:
          • Gisèle CHVETZOF
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat
        • Underforsker:
          • Stéphanie MORISSON
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Jacques Lacarin
        • Kontakt:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Ledende efterforsker:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Underforsker:
          • Franck DELPRETTI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er over 70 år
  • Patienter fra at blive diagnosticeret med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom eller efter den tredje behandlingslinje for højgradigt lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med et helbredende projekt (induktionskemoterapi eller allogen transplantation)
  • Alle patienter i en terminal palliativ status
  • Patienter, der ikke taler fransk,
  • Patienter, der ikke kan læse og skrive
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i protokollen
  • Patienter med psykiatriske problemer eller kognitive lidelser
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvet eller under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel hæmatologisk pleje
Patienter med hæmatologisk malignitet Konventionel hæmatologisk behandling
Medicin: Tidlig palliativ integration
Opfølgningstiden for hver patient er 12 måneder med evaluering af hovedformålet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Aaemia (FACT-An) Scale på 6 måneder. Gennem hele undersøgelsen vil de inkluderede patienter modtage konventionel hæmatologisk behandling, og den interventionelle arm vil drage fordel ud over en månedlig konsultation af et palliativt team.
Eksperimentel: Konventionel pleje i forbindelse med en månedlig konsultation
Patienter med hæmatologisk malignitet Konventionel pleje forbundet med en månedlig konsultation udført af et palliativt og støttende plejeteam
Medicin: Tidlig palliativ integration
Opfølgningstiden for hver patient er 12 måneder med evaluering af hovedformålet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Aaemia (FACT-An) Scale på 6 måneder. Gennem hele undersøgelsen vil de inkluderede patienter modtage konventionel hæmatologisk behandling, og den interventionelle arm vil drage fordel ud over en månedlig konsultation af et palliativt team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering: standardiseret spørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder
Evaluering af livskvalitet ved et standardiseret spørgeskema: Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An). Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten. FACT-An er sammensat af fem underskalaer: Fysisk velvære [scoreområde 0-28], socialt/familiemæssigt velvære [scoreområde 0-28], følelsesmæssigt velvære [scoreområde 0-24] og funktionelt velvære -Væren [scoreområde 0-28] og specifikke spørgsmål vedrørende anæmi [scoreområde 0-80]. Scoren ved hvert punkt summeres. Summen ganges med antallet af emner i underskalaen og divideres derefter med antallet af besvarede emner. Dette producerer subskalaen score. Underskala-scorerne tilføjes for at udlede den samlede score [scoreområde 0-188].
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ubehagssymptomer
Tidsramme: på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
vurderet ved Edmonton-skalaen (depressivt syndrom målt ved den geriatriske depressionsskala GDS)
på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: på dag 1 : fra randomiseringen til dødsdatoen eller indtil 1 år [studieafslutning].
på dag 1 : fra randomiseringen til dødsdatoen eller indtil 1 år [studieafslutning].
Tilfredsstillelse af det plejeforløb, som patienten ønsker
Tidsramme: ved 12 måneder eller død
matchning mellem patienternes ønsker om at skrive i journalen og den ydende pleje
ved 12 måneder eller død
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: ved 12 måneder eller død
De udvalgte omkostningskriterier vil være alle de direkte medicinske omkostninger, der er forbundet med pleje i begge arme (udgifter til hospitalsindlæggelser, konsultationer, behandlinger, medicinsk udstyr).
ved 12 måneder eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
Association des foulées de la Haute Lozère
Association CEMSBM
Connaître et Combattre les Myélodysplasies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-406
  • 2017-A02515-48 (Anden identifikator: 2017-A02515-48)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner