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Cure palliative precoci per pazienti con neoplasie ematologiche (CALVI)

23 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cure palliative precoci per pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti affetti da malattia ematologica presentano sintomi di disagio e attualmente beneficiano di competenze in cure palliative solo per la gestione del loro fine vita. Tuttavia, in oncologia medica, sempre più studi tendono a dimostrare il beneficio sulla qualità della vita di una precoce collaborazione tra le due specialità.

Il ricercatore ha ipotizzato che l'integrazione precoce delle cure palliative con le cure ematologiche convenzionali potrebbe ridurre i sintomi di disagio e aggiungere un reale beneficio sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da malattia ematologica presentano sintomi di disagio e attualmente beneficiano di competenze in cure palliative solo per la gestione del loro fine vita. Tuttavia, in oncologia medica, sempre più studi tendono a dimostrare il beneficio sulla qualità della vita di una precoce collaborazione tra le due specialità.

Il ricercatore ha ipotizzato che l'integrazione precoce delle cure palliative con le cure ematologiche convenzionali potrebbe ridurre i sintomi di disagio e aggiungere un reale beneficio sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Contatto:
          • Laurent SUTTON
        • Investigatore principale:
          • Laurent SUTTON
        • Sub-investigatore:
          • Matthieu CRETINON
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie Guastella
        • Sub-investigatore:
          • Jacques-Olivier BAY
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Investigatore principale:
          • Stéphane MOREAU
        • Contatto:
          • Stéphane MOREAU
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand SARDIN
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Sub-investigatore:
          • Gisèle CHVETZOF
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contatto:
          • Denis Guyotat
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie MORISSON
      • Vichy, Francia, 03200
        • Non ancora reclutamento
        • CH Jacques Lacarin
        • Contatto:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Investigatore principale:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Sub-investigatore:
          • Franck DELPRETTI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno più di 70 anni
  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica ad alto rischio o dopo la terza linea di terapia per linfoma di alto grado.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con un progetto curativo (chemioterapia di induzione o trapianto allogenico)
  • Tutti pazienti in stato palliativo terminale
  • Pazienti che non parlano francese,
  • Pazienti non in grado di leggere e scrivere
  • Pazienti che non accettano di partecipare al protocollo
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi
  • Pazienti sotto tutela o curatela, privati ​​della libertà o tutelati dalla giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure ematologiche convenzionali
Pazienti con neoplasie ematologiche Cure ematologiche convenzionali
Droga: Integrazione precoce delle cure palliative
Il tempo di follow-up per ciascun paziente è di 12 mesi con valutazione dell'obiettivo principale mediante un questionario standardizzato: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia Scale (FACT-An) a 6 mesi. Durante lo studio, i pazienti inclusi riceveranno cure ematologiche convenzionali e il braccio interventista beneficerà oltre a una consultazione mensile da parte di un team di cure palliative.
Sperimentale: Cure convenzionali associate a una consultazione mensile
Pazienti con neoplasie ematologiche Cure convenzionali associate a un consulto mensile realizzato da un team di cure palliative e di supporto
Droga: Integrazione precoce delle cure palliative
Il tempo di follow-up per ciascun paziente è di 12 mesi con valutazione dell'obiettivo principale mediante un questionario standardizzato: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia Scale (FACT-An) a 6 mesi. Durante lo studio, i pazienti inclusi riceveranno cure ematologiche convenzionali e il braccio interventista beneficerà oltre a una consultazione mensile da parte di un team di cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita: questionario standardizzato
Lasso di tempo: a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante un questionario standardizzato: valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. FACT-An è composto da cinque sottoscale: benessere fisico [intervallo di punteggio 0-28], benessere sociale/familiare [intervallo di punteggio 0-28], benessere emotivo [intervallo di punteggio 0-24] e benessere funzionale -Essere [punteggio range 0-28] e domande specifiche riguardanti l'anemia [punteggio range 0-80]. Il punteggio di ogni elemento viene sommato. La somma viene moltiplicata per il numero di item nella sottoscala e quindi divisa per il numero di item con risposta. Questo produce il punteggio di sottoscala. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ricavare il punteggio totale [intervallo di punteggio 0-188].
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi di disagio
Lasso di tempo: al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
valutata dalla scala di Edmonton (sindrome depressiva misurata dalla scala di depressione geriatrica GDS)
al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 1: dalla randomizzazione fino alla data del decesso o fino a 1 anno [fine studio].
al giorno 1: dalla randomizzazione fino alla data del decesso o fino a 1 anno [fine studio].
Soddisfazione del percorso assistenziale desiderato dal paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi o morte
corrispondenza tra i desideri dei pazienti scritti nella cartella clinica e le cure prestate
a 12 mesi o morte
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a 12 mesi o morte
I criteri di costo selezionati saranno tutti i costi medici diretti inerenti all'assistenza in entrambi i rami (costi di ricoveri, visite, trattamenti, dispositivi medici).
a 12 mesi o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Fondation Apicil
Association des foulées de la Haute Lozère
Association CEMSBM
Connaître et Combattre les Myélodysplasies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-406
  • 2017-A02515-48 (Altro identificatore: 2017-A02515-48)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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