Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege palliatieve zorg voor patiënten met hematologische maligniteiten (CALVI)

23 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vroege palliatieve zorg voor patiënten met hematologische maligniteiten: een gerandomiseerde prospectieve studie

Patiënten die lijden aan hematologische aandoeningen vertonen symptomen van ongemak en profiteren momenteel alleen van palliatieve zorgvaardigheden voor het beheer van hun levenseinde. In de medische oncologie tonen echter steeds meer onderzoeken de voordelen aan voor de kwaliteit van leven van een vroege samenwerking tussen de twee specialismen.

De onderzoeker stelde de hypothese op dat een vroege integratie van palliatieve zorg met conventionele hematologische zorg de ongemaksymptomen zou kunnen verminderen en een reëel voordeel zou kunnen opleveren voor de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan hematologische aandoeningen vertonen symptomen van ongemak en profiteren momenteel alleen van palliatieve zorgvaardigheden voor het beheer van hun levenseinde. In de medische oncologie tonen echter steeds meer onderzoeken de voordelen aan voor de kwaliteit van leven van een vroege samenwerking tussen de twee specialismen.

De onderzoeker stelde de hypothese op dat een vroege integratie van palliatieve zorg met conventionele hematologische zorg de ongemaksymptomen zou kunnen verminderen en een reëel voordeel zou kunnen opleveren voor de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Contact:
          • Laurent SUTTON
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent SUTTON
        • Onderonderzoeker:
          • Matthieu CRETINON
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginie Guastella
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques-Olivier BAY
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • CHU Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane MOREAU
        • Contact:
          • Stéphane MOREAU
        • Onderonderzoeker:
          • Bertrand SARDIN
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Onderonderzoeker:
          • Gisèle CHVETZOF
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Werving
        • Institut De Cancerologie De La Loire
        • Contact:
          • Denis GUYOTAT
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie MORISSON
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • Nog niet aan het werven
        • CH Jacques Lacarin
        • Contact:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Onderonderzoeker:
          • Franck DELPRETTI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn ouder dan 70 jaar
  • Patiënten die gediagnosticeerd zijn met acute myeloïde leukemie en hoog-risico myelodysplastisch syndroom of na de derde lijn van therapie voor hooggradig lymfoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een curatief project (inductiechemotherapie of allogene transplantatie)
  • Alle patiënten in een terminale palliatieve status
  • Patiënten die geen Frans spreken,
  • Patiënten kunnen niet lezen en schrijven
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het protocol
  • Patiënten met psychiatrische problemen of cognitieve stoornissen
  • Patiënten onder curatele of curatele, van hun vrijheid beroofd of onder gerechtelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele hematologische zorg
Patiënten met hematologische maligniteit Conventionele hematologische zorg
Geneesmiddel: Integratie van vroege palliatieve zorg
De follow-up tijd voor elke patiënt is 12 maanden met evaluatie van het hoofddoel door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst: de Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemie (FACT-An) schaal na 6 maanden. Gedurende de hele studie zullen de geïncludeerde patiënten conventionele hematologische zorg krijgen en de interventionele arm zal profiteren naast een maandelijks consult door een palliatief zorgteam.
Experimenteel: Conventionele zorg gekoppeld aan een maandelijks consult
Patiënten met hematologische maligniteiten Conventionele zorg gekoppeld aan een maandelijks consult door een palliatief en ondersteunend zorgteam
Geneesmiddel: Integratie van vroege palliatieve zorg
De follow-up tijd voor elke patiënt is 12 maanden met evaluatie van het hoofddoel door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst: de Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemie (FACT-An) schaal na 6 maanden. Gedurende de hele studie zullen de geïncludeerde patiënten conventionele hematologische zorg krijgen en de interventionele arm zal profiteren naast een maandelijks consult door een palliatief zorgteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van leven: gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: op 6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven door een gestandaardiseerde vragenlijst: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. FACT-An bestaat uit vijf subschalen: Fysiek welzijn [scorebereik 0-28], Sociaal/gezinswelzijn [scorebereik 0-28], Emotioneel welzijn [scorebereik 0-24] en Functioneel welzijn -Zijn [scorebereik 0-28] en specifieke vragen over bloedarmoede [scorebereik 0-80]. De score op elk item wordt opgeteld. De som wordt vermenigvuldigd met het aantal items in de subschaal en vervolgens gedeeld door het aantal beantwoorde items. Dit levert de subschaalscore op. De subschaalscores worden opgeteld om de totale score af te leiden [scorebereik 0-188].
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ongemaksymptomen
Tijdsspanne: op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
geëvalueerd door Edmonton schaal (depressief syndroom gemeten door de geriatrische depressie schaal GDS)
op Dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 1 : vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden of tot 1 jaar [einde studie].
op dag 1 : vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden of tot 1 jaar [einde studie].
Tevredenheid over het door de patiënt gewenste zorgtraject
Tijdsspanne: na 12 maanden of overlijden
matchen tussen de wensen van patiënten die in het medisch dossier schrijven en de zorgverlening
na 12 maanden of overlijden
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: na 12 maanden of overlijden
De geselecteerde kostencriteria zijn alle directe medische kosten die inherent zijn aan de zorg in beide takken (kosten van ziekenhuisopnames, consultaties, behandelingen, medische hulpmiddelen).
na 12 maanden of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Fondation Apicil
Association des foulées de la Haute Lozère
Association CEMSBM
Connaître et Combattre les Myélodysplasies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-406
  • 2017-A02515-48 (Andere identificatie: 2017-A02515-48)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren