Cuidados paliativos precoces para pacientes com neoplasias hematológicas (CALVI)
23 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cuidados Paliativos Precoces para Pacientes com Malignidades Hematológicas: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Os doentes que sofrem de doença hematológica apresentam sintomas de desconforto e atualmente beneficiam de competências de cuidados paliativos apenas para a gestão do seu fim de vida. No entanto, na oncologia médica, cada vez mais estudos tendem a demonstrar o benefício na qualidade de vida de uma colaboração precoce entre as duas especialidades.
O investigador levantou a hipótese de que a integração precoce de cuidados paliativos com cuidados hematológicos convencionais poderia diminuir os sintomas de desconforto e adicionar um benefício real na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que sofrem de doença hematológica apresentam sintomas de desconforto e atualmente beneficiam de competências de cuidados paliativos apenas para a gestão do seu fim de vida. No entanto, na oncologia médica, cada vez mais estudos tendem a demonstrar o benefício na qualidade de vida de uma colaboração precoce entre as duas especialidades.
O investigador levantou a hipótese de que a integração precoce de cuidados paliativos com cuidados hematológicos convencionais poderia diminuir os sintomas de desconforto e adicionar um benefício real na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Chambéry, França, 73000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
Contato:
- Laurent SUTTON
-
Investigador principal:
- Laurent SUTTON
-
Subinvestigador:
- Matthieu CRETINON
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: 0473754963
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Virginie Guastella
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Subinvestigador:
- Jacques-Olivier BAY
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Stéphane MOREAU
-
Contato:
- Stéphane MOREAU
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Subinvestigador:
- Bertrand SARDIN
-
Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Anne-Sophie MICHALLET
-
Subinvestigador:
- Gisèle CHVETZOF
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de la Loire
-
Contato:
- Denis GUYOTAT
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Subinvestigador:
- Stéphanie MORISSON
-
Vichy, França, 03200
- Ainda não está recrutando
- CH Jacques Lacarin
-
Contato:
- Karine SOULIER-GUERIN
-
Investigador principal:
- Karine SOULIER-GUERIN
-
Subinvestigador:
- Franck DELPRETTI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm mais de 70 anos
- Pacientes de serem diagnosticados com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica de alto risco ou após a terceira linha de terapia para linfoma de alto grau.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com projeto curativo (quimioterapia de indução ou transplante alogênico)
- Todos os pacientes em estado paliativo terminal
- Pacientes que não falam francês,
- Pacientes incapazes de ler e escrever
- Pacientes que não concordam em participar do protocolo
- Pacientes com problemas psiquiátricos ou distúrbios cognitivos
- Pacientes sob tutela ou curatela, privados de liberdade ou sob proteção da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados hematológicos convencionais
Pacientes com malignidade hematológica Cuidados hematológicos convencionais
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O tempo de acompanhamento de cada paciente é de 12 meses com avaliação do objetivo principal por meio de um questionário padronizado: Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An) aos 6 meses.
Ao longo do estudo, os pacientes incluídos receberão cuidados hematológicos convencionais e o braço intervencionista será beneficiado, além de uma consulta mensal por uma equipe de cuidados paliativos.
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Experimental: Cuidados convencionais associados a uma consulta mensal
Doentes com neoplasia hematológica Cuidados convencionais associados a uma consulta mensal realizada por uma equipa de cuidados paliativos e de suporte
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O tempo de acompanhamento de cada paciente é de 12 meses com avaliação do objetivo principal por meio de um questionário padronizado: Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An) aos 6 meses.
Ao longo do estudo, os pacientes incluídos receberão cuidados hematológicos convencionais e o braço intervencionista será beneficiado, além de uma consulta mensal por uma equipe de cuidados paliativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida: questionário padronizado
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida por um questionário padronizado: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An).
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
O FACT-An é composto por cinco subescalas: Bem-Estar Físico [escala de pontuação 0-28], Bem-Estar Social/Familiar [escala de pontuação 0-28], Bem-Estar Emocional [escala de pontuação 0-24] e Bem-Estar Funcional -Estar [faixa de pontuação 0-28] e questões específicas sobre anemia [faixa de pontuação 0-80].
A pontuação em cada item é somada.
A soma é multiplicada pelo número de itens da subescala e depois dividida pelo número de itens respondidos.
Isso produz a pontuação da subescala.
As pontuações da subescala são adicionadas para derivar a pontuação total [intervalo de pontuação 0-188].
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sintomas de desconforto
Prazo: no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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avaliada pela escala de Edmonton (síndrome depressiva medida pela escala de depressão geriátrica GDS)
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no dia 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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sobrevida global
Prazo: no dia 1: desde a randomização até a data da morte ou até 1 ano [fim do estudo].
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no dia 1: desde a randomização até a data da morte ou até 1 ano [fim do estudo].
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Satisfação do percurso de cuidado desejado pelo paciente
Prazo: aos 12 meses ou morte
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correspondência entre os desejos do paciente anotados no prontuário e a prestação de cuidados
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aos 12 meses ou morte
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análise de custo-efetividade
Prazo: aos 12 meses ou morte
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Os critérios de custo selecionados serão todos os custos médicos diretos inerentes aos cuidados em ambos os braços (custos de internações, consultas, tratamentos, dispositivos médicos).
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aos 12 meses ou morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Neoplasias
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
Outros números de identificação do estudo
- CHU-406
- 2017-A02515-48 (Outro identificador: 2017-A02515-48)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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