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Frühe Palliativversorgung für Patienten mit hämatologischen Malignomen (CALVI)

23. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Frühe Palliativversorgung für Patienten mit hämatologischen Malignomen: Eine randomisierte prospektive Studie

Patienten, die an einer hämatologischen Erkrankung leiden, weisen Beschwerden auf und profitieren derzeit nur für die Bewältigung ihres Lebensendes von palliativmedizinischen Fähigkeiten. In der medizinischen Onkologie zeigen jedoch immer mehr Studien den Nutzen einer frühen Zusammenarbeit zwischen den beiden Fachrichtungen für die Lebensqualität.

Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Integration der Palliativversorgung in die konventionelle hämatologische Versorgung die Beschwerden verringern und die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern könnte .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einer hämatologischen Erkrankung leiden, weisen Beschwerden auf und profitieren derzeit nur für die Bewältigung ihres Lebensendes von palliativmedizinischen Fähigkeiten. In der medizinischen Onkologie zeigen jedoch immer mehr Studien den Nutzen einer frühen Zusammenarbeit zwischen den beiden Fachrichtungen für die Lebensqualität.

Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Integration der Palliativversorgung in die konventionelle hämatologische Versorgung die Beschwerden verringern und die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern könnte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Laurent SUTTON
        • Hauptermittler:
          • Laurent SUTTON
        • Unterermittler:
          • Matthieu CRETINON
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie Guastella
        • Unterermittler:
          • Jacques-Olivier BAY
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Hauptermittler:
          • Stéphane MOREAU
        • Kontakt:
          • Stéphane MOREAU
        • Unterermittler:
          • Bertrand SARDIN
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Unterermittler:
          • Gisèle CHVETZOF
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat
        • Unterermittler:
          • Stéphanie MORISSON
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Jacques Lacarin
        • Kontakt:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Hauptermittler:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Unterermittler:
          • Franck DELPRETTI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind über 70 Jahre alt
  • Patienten, bei denen akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko diagnostiziert wurden, oder nach der dritten Therapielinie für hochgradiges Lymphom.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einem kurativen Vorhaben (Induktions-Chemotherapie oder allogene Transplantation)
  • Alle Patienten in einem terminal palliativen Status
  • Patienten, die kein Französisch sprechen,
  • Patienten können nicht lesen und schreiben
  • Patienten, die der Teilnahme am Protokoll nicht zustimmen
  • Patienten mit psychiatrischen Problemen oder kognitiven Störungen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft, der Freiheit beraubt oder unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle hämatologische Versorgung
Patienten mit hämatologischer Malignität Konventionelle hämatologische Versorgung
Arzneimittel: Frühe Integration in die Palliativversorgung
Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 12 Monate mit Bewertung des Hauptziels durch einen standardisierten Fragebogen: Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Anämie (FACT-An)-Skala nach 6 Monaten. Während der gesamten Studie erhalten die eingeschlossenen Patienten eine konventionelle hämatologische Versorgung, und der Interventionsarm profitiert zusätzlich von einer monatlichen Konsultation durch ein Palliativversorgungsteam.
Experimental: Konventionelle Pflege in Verbindung mit einer monatlichen Konsultation
Patienten mit hämatologischer Malignität Konventionelle Versorgung in Verbindung mit einer monatlichen Konsultation, die von einem Palliativ- und Supporting-Care-Team durchgeführt wird
Arzneimittel: Frühe Integration in die Palliativversorgung
Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 12 Monate mit Bewertung des Hauptziels durch einen standardisierten Fragebogen: Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Anämie (FACT-An)-Skala nach 6 Monaten. Während der gesamten Studie erhalten die eingeschlossenen Patienten eine konventionelle hämatologische Versorgung, und der Interventionsarm profitiert zusätzlich von einer monatlichen Konsultation durch ein Palliativversorgungsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität: standardisierter Fragebogen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität durch einen standardisierten Fragebogen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An). Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. FACT-An besteht aus fünf Subskalen: Körperliches Wohlbefinden [Wertebereich 0-28], Soziales/familiäres Wohlbefinden [Wertebereich 0-28], Emotionales Wohlbefinden [Wertebereich 0-24] und Funktionelles Wohlbefinden -Being [Wertebereich 0-28] und spezifische Fragen zur Anämie [Wertebereich 0-80]. Die Punktzahl bei jedem Element wird summiert. Die Summe wird mit der Anzahl der Items der Subskala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert. Daraus ergibt sich der Subskalenwert. Die Punktzahlen der Subskalen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl abzuleiten [Punktzahlbereich 0-188].
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Beschwerden
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
bewertet anhand der Edmonton-Skala (depressives Syndrom gemessen anhand der geriatrischen Depressionsskala GDS)
am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am Tag 1: von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis 1 Jahr [Studienende].
am Tag 1: von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder bis 1 Jahr [Studienende].
Zufriedenheit mit dem vom Patienten gewünschten Versorgungsweg
Zeitfenster: mit 12 Monaten oder Tod
Abgleich zwischen den Patientenwünschen in der Krankenakte und der Pflege
mit 12 Monaten oder Tod
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: mit 12 Monaten oder Tod
Als Kostenkriterien werden alle direkten medizinischen Kosten ausgewählt, die mit der Versorgung in beiden Armen verbunden sind (Kosten für Krankenhausaufenthalte, Konsultationen, Behandlungen, medizinische Geräte).
mit 12 Monaten oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Fondation Apicil
Association des foulées de la Haute Lozère
Association CEMSBM
Connaître et Combattre les Myélodysplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-406
  • 2017-A02515-48 (Andere Kennung: 2017-A02515-48)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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