Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna opieka paliatywna nad chorymi na nowotwory hematologiczne (CALVI)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wczesna opieka paliatywna nad pacjentami z nowotworami hematologicznymi: randomizowane badanie prospektywne

Pacjenci cierpiący na choroby hematologiczne wykazują objawy dyskomfortu i obecnie korzystają z umiejętności opieki paliatywnej jedynie w celu zarządzania u schyłku życia. Jednak w onkologii medycznej coraz więcej badań wskazuje na korzystny wpływ na jakość życia wczesnej współpracy między dwiema specjalizacjami.

Badacz postawił hipotezę, że wczesna integracja opieki paliatywnej z konwencjonalną opieką hematologiczną może zmniejszyć objawy dyskomfortu i przynieść realne korzyści w zakresie jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na choroby hematologiczne wykazują objawy dyskomfortu i obecnie korzystają z umiejętności opieki paliatywnej jedynie w celu zarządzania u schyłku życia. Jednak w onkologii medycznej coraz więcej badań wskazuje na korzystny wpływ na jakość życia wczesnej współpracy między dwiema specjalizacjami.

Badacz postawił hipotezę, że wczesna integracja opieki paliatywnej z konwencjonalną opieką hematologiczną może zmniejszyć objawy dyskomfortu i przynieść realne korzyści w zakresie jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Laurent SUTTON
        • Główny śledczy:
          • Laurent SUTTON
        • Pod-śledczy:
          • Matthieu CRETINON
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginie Guastella
        • Pod-śledczy:
          • Jacques-Olivier BAY
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
        • Główny śledczy:
          • Stéphane MOREAU
        • Kontakt:
          • Stéphane MOREAU
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand SARDIN
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • Pod-śledczy:
          • Gisèle CHVETZOF
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Kontakt:
          • Denis GUYOTAT
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie MORISSON
      • Vichy, Francja, 03200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Jacques Lacarin
        • Kontakt:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Główny śledczy:
          • Karine SOULIER-GUERIN
        • Pod-śledczy:
          • Franck DELPRETTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają ponad 70 lat
  • Pacjenci po rozpoznaniu ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka lub po trzeciej linii leczenia chłoniaka wysokiego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z projektem leczniczym (chemioterapia indukcyjna lub przeszczep allogeniczny)
  • Wszyscy pacjenci w terminalnym stanie paliatywnym
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku,
  • Pacjenci nie umiejący czytać i pisać
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w protokole
  • Pacjenci z problemami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kustoszem, pozbawieni wolności lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna opieka hematologiczna
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi Konwencjonalna opieka hematologiczna
Lek: Wczesna integracja opieki paliatywnej
Czas obserwacji każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy z oceną głównego celu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Anemii (FACT-An) po 6 miesiącach. W trakcie badania pacjenci włączeni do badania otrzymają konwencjonalną opiekę hematologiczną, a grupa interwencyjna odniesie korzyści oprócz comiesięcznych konsultacji zespołu opieki paliatywnej.
Eksperymentalny: Pielęgnacja konwencjonalna połączona z comiesięczną konsultacją
Chorzy na nowotwory układu krwiotwórczego Opieka konwencjonalna związana z comiesięczną konsultacją realizowana przez zespół opieki paliatywno-podtrzymującej
Lek: Wczesna integracja opieki paliatywnej
Czas obserwacji każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy z oceną głównego celu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Anemii (FACT-An) po 6 miesiącach. W trakcie badania pacjenci włączeni do badania otrzymają konwencjonalną opiekę hematologiczną, a grupa interwencyjna odniesie korzyści oprócz comiesięcznych konsultacji zespołu opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia: kwestionariusz standaryzowany
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: Funkcjonalna ocena leczenia raka-niedokrwistości (FACT-An). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. FACT-An składa się z pięciu podskal: Dobrostan Fizyczny [zakres punktacji 0-28], Dobrostan Społeczny/Rodzinny [zakres punktacji 0-28], Dobrostan Emocjonalny [zakres punktacji 0-24] i Dobro Funkcjonalne -Bycie [zakres punktacji 0-28] i szczegółowe pytania dotyczące anemii [zakres punktacji 0-80]. Wynik z każdej pozycji jest sumowany. Suma jest mnożona przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Daje to wynik podskali. Wyniki podskal są dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego [zakres wyników 0-188].
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów dyskomfortu
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane w skali Edmontona (zespół depresyjny mierzony geriatryczną skalą depresji GDS)
w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 1: od randomizacji do daty zgonu lub do 1 roku [koniec badania].
w dniu 1: od randomizacji do daty zgonu lub do 1 roku [koniec badania].
Zadowolenie z pożądanej przez pacjenta ścieżki opieki
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy lub śmierci
dopasowanie życzeń pacjentów zapisanych w dokumentacji medycznej i świadczenia opieki
w wieku 12 miesięcy lub śmierci
analiza opłacalności
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy lub śmierci
Wybranymi kryteriami kosztowymi będą wszystkie bezpośrednie koszty medyczne związane z opieką w obu ramionach (koszty hospitalizacji, konsultacji, zabiegów, wyrobów medycznych).
w wieku 12 miesięcy lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Fondation Apicil
Association des foulées de la Haute Lozère
Association CEMSBM
Connaître et Combattre les Myélodysplasies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-406
  • 2017-A02515-48 (Inny identyfikator: 2017-A02515-48)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj