Míra vyprazdňování žaludku v termínu Rodiče podstupující volitelný císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné výzkumy naznačují, že pozornost věnovaná výživě před operací vede k rychlejšímu zotavení prostřednictvím zmírnění metabolických reakcí na operaci, zlepšení pohody, snížení pooperační inzulínové rezistence a zmírnění ztráty svalové hmoty. Na druhé straně existují směrnice o hladovění, které mají zabránit plicní aspiraci. Současné pokyny pro lačnění 2 hodiny pro čiré tekutiny pocházejí z některých malých studií provedených u zdravých netěhotných dospělých a konsenzuální shody.
Cílem studie je pomocí sekvenčního ultrazvukového vyhodnocení žaludečního objemu určit, za jak dlouho se žaludek hladovějící těhotné ženy v termínu, přijaté k plánovanému císařskému řezu, vyprázdní po požití 400 ml sacharidového nápoje (Nutricia preOp - čirý, nesycený sacharidový nápoj s citronovou příchutí, který poskytuje 0,5 kcal/ml).
Pacienti, kteří jsou na lačno podle současných pokynů a souhlasí s účastí ve studii, dostanou v den jejich volitelného LSCS 400 ml sacharidového nápoje alespoň 2 hodiny před plánovaným časem představení. Pacientům se pak v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin měří objem žaludku, aby se určilo, jak dlouho trvá, než spolknutá tekutina opustí žaludek. Výsledky studie nám poskytnou více informací o vyprazdňování žaludku v populaci pacientů zkoušejícího a mohou vést ke zkrácení doby hladovění, zvýšení pohodlí pacienta a zlepšení pacientových zkušeností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D08XW7X
- Nábor
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Petar Popivanov, Dr
- Telefonní číslo: +353 (01) 408 5662
- E-mail: ppopivanov@coombe.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Walsh, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné LSCS
- 18 let
- těhotenství > 38 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předchozí operace horního GI traktu
- Známá porucha vyprazdňování žaludku
- Hiátová kýla
- BMI >40
- Diabetes Mellitus, gestační diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Půst v termínu
Rodičky nalačno v termínu, přijaté k elektivnímu císařskému řezu, které souhlasí s účastí ve studii
|
Rodičům nalačno v termínu, přijatým k plánovanému císařskému řezu a souhlasu s účastí ve studii, bude podán intervenční nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval potřebný k návratu do stupně hladovění.
Časové okno: 2 hodiny
|
Žaludek bude skenován a klasifikován (Perlas stupeň 0-2) každých 15 minut na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti čiré tekutiny v proleženinové poloze na zádech a na pravé straně na boku při 45° elevaci horní části těla, po požití 400 ml čirého sacharidového nápoje (Nutricia PreOp).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic se stupněm 0, 1 a 2 u porodů nalačno navštěvujících volitelný císařský řez
Časové okno: 10 minut
|
Počáteční skenování „nalačno“ bude provedeno u všech pacientů
|
10 minut
|
|
Doba potřebná k tomu, aby plocha antrálního průřezu (měřeno ultrazvukem) dosáhla < 9,6 cm2 (doporučená hraniční hodnota pro požité objemy < 1,5 ml.kg-1) po požití 400 ml sacharidového nápoje
Časové okno: 2 hodiny
|
Sekvenční ultrazvuková vyšetření budou prováděna v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin.
|
2 hodiny
|
|
Antrální průřezová plocha po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Ultrazvukové měření plochy antrálního průřezu bude provedeno 2 hodiny po konzumaci 400 ml čirého sacharidového nápoje (Nutricia PreOp).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .