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Rate der Magenentleerung bei termingerecht geborenen Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

10. Januar 2019 aktualisiert von: Petar Popivanov, Coombe Women and Infants University Hospital
Ziel der Studie ist es, anhand einer sequenziellen Ultraschallauswertung des Magenvolumens zu ermitteln, wie lange es dauert, bis sich der Magen einer termingerecht nüchternen Schwangeren, die für einen elektiven Kaiserschnitt aufgenommen wurde, nach der Einnahme eines 400-ml-Kohlenhydratgetränks (Nutricia preOp) entleert hat. .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Aufmerksamkeit auf die Ernährung vor der Operation zu einer schnelleren Genesung führt, indem die metabolischen Reaktionen auf die Operation gemildert, das Wohlbefinden verbessert, die postoperative Insulinresistenz verringert und der Verlust der fettfreien Körpermasse verringert wird. Andererseits gibt es Fastenrichtlinien, um eine Lungenaspiration zu verhindern. Die aktuellen Fastenrichtlinien von 2 Stunden für klare Flüssigkeiten stammen aus einigen kleinen Studien, die an gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen durchgeführt wurden, und Konsensvereinbarungen.

Ziel der Studie ist es, anhand einer sequentiellen Ultraschallauswertung des Magenvolumens zu bestimmen, wie lange es dauert, bis sich der Magen einer termingerecht nüchternen Schwangeren, die für einen elektiven Kaiserschnitt aufgenommen wurde, nach Einnahme eines 400-ml-Kohlenhydratgetränks (Nutricia preOp - ein klares, kohlensäurefreies Kohlenhydratgetränk mit Zitronengeschmack, das 0,5 kcal/ml liefert).

Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien nüchtern sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, erhalten am Tag ihres elektiven LSCS mindestens 2 Stunden vor ihrem geplanten Operationstermin ein 400-ml-Kohlenhydratgetränk. Das Magenvolumen der Patienten wird dann 2 Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen gemessen, um festzustellen, wie lange es dauert, bis die aufgenommene Flüssigkeit den Magen verlässt. Die Ergebnisse der Studie werden uns mehr Informationen über die Magenentleerung in der Patientenpopulation des Prüfarztes liefern und können zu kürzeren Fastenzeiten, mehr Patientenkomfort und einer Verbesserung der Patientenerfahrung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D08XW7X
        • Rekrutierung
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Walsh, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlfach LSCS
  • 18 Jahre
  • Trächtigkeit > 38 Trächtigkeitswochen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Frühere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Bekannte Störung der Magenentleerung
  • Hiatushernie
  • BMI >40
  • Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fastende Gebärende zum Termin
Nüchterne termingerechte Entbindungen, zugelassen für einen elektiven Kaiserschnitt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Nüchterne termingerechte Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten das Interventionsgetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall, das erforderlich ist, um zum Nüchterngrad zurückzukehren.
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Magen wird alle 15 Minuten gescannt und bewertet (Perlas-Grad 0-2), basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von klarer Flüssigkeit in Rückenlage und rechter Seitenlage bei 45 Grad Elevation des Oberkörpers, nach dem Konsum von 400 ml klarem Kohlenhydratgetränk (Nutricia PreOp).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Note 0, 1 und 2 in nüchternen Geburten, die an einem elektiven Kaiserschnitt teilnehmen
Zeitfenster: 10 Minuten
Bei allen Patienten wird ein anfänglicher "Nüchtern"-Scan durchgeführt
10 Minuten
Zeit, die benötigt wird, bis die antrale Querschnittsfläche (mit Ultraschall gemessen) nach der Einnahme von 400 ml Kohlenhydratgetränk < 9,6 cm2 erreicht (empfohlener Cut-off-Wert für eingenommene Volumina < 1,5 ml.kg-1).
Zeitfenster: 2 Stunden
Aufeinanderfolgende Ultraschalluntersuchungen werden in 15-Minuten-Intervallen für 2 Stunden durchgeführt.
2 Stunden
Antraler Querschnittsbereich nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine Ultraschallmessung der antralen Querschnittsfläche wird 2 Stunden nach dem Verzehr von 400 ml klarem Kohlenhydratgetränk (Nutricia PreOp) durchgeführt.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, das IPD auch anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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