- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03800251
Rate der Magenentleerung bei termingerecht geborenen Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Aufmerksamkeit auf die Ernährung vor der Operation zu einer schnelleren Genesung führt, indem die metabolischen Reaktionen auf die Operation gemildert, das Wohlbefinden verbessert, die postoperative Insulinresistenz verringert und der Verlust der fettfreien Körpermasse verringert wird. Andererseits gibt es Fastenrichtlinien, um eine Lungenaspiration zu verhindern. Die aktuellen Fastenrichtlinien von 2 Stunden für klare Flüssigkeiten stammen aus einigen kleinen Studien, die an gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen durchgeführt wurden, und Konsensvereinbarungen.
Ziel der Studie ist es, anhand einer sequentiellen Ultraschallauswertung des Magenvolumens zu bestimmen, wie lange es dauert, bis sich der Magen einer termingerecht nüchternen Schwangeren, die für einen elektiven Kaiserschnitt aufgenommen wurde, nach Einnahme eines 400-ml-Kohlenhydratgetränks (Nutricia preOp - ein klares, kohlensäurefreies Kohlenhydratgetränk mit Zitronengeschmack, das 0,5 kcal/ml liefert).
Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien nüchtern sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, erhalten am Tag ihres elektiven LSCS mindestens 2 Stunden vor ihrem geplanten Operationstermin ein 400-ml-Kohlenhydratgetränk. Das Magenvolumen der Patienten wird dann 2 Stunden lang in 15-Minuten-Intervallen gemessen, um festzustellen, wie lange es dauert, bis die aufgenommene Flüssigkeit den Magen verlässt. Die Ergebnisse der Studie werden uns mehr Informationen über die Magenentleerung in der Patientenpopulation des Prüfarztes liefern und können zu kürzeren Fastenzeiten, mehr Patientenkomfort und einer Verbesserung der Patientenerfahrung führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, D08XW7X
- Rekrutierung
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Kontakt:
- Petar Popivanov, Dr
- Telefonnummer: +353 (01) 408 5662
- E-Mail: ppopivanov@coombe.ie
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Hauptermittler:
- Michelle Walsh, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfach LSCS
- 18 Jahre
- Trächtigkeit > 38 Trächtigkeitswochen
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Frühere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt
- Bekannte Störung der Magenentleerung
- Hiatushernie
- BMI >40
- Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fastende Gebärende zum Termin
Nüchterne termingerechte Entbindungen, zugelassen für einen elektiven Kaiserschnitt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
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Nüchterne termingerechte Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten das Interventionsgetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitintervall, das erforderlich ist, um zum Nüchterngrad zurückzukehren.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Magen wird alle 15 Minuten gescannt und bewertet (Perlas-Grad 0-2), basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von klarer Flüssigkeit in Rückenlage und rechter Seitenlage bei 45 Grad Elevation des Oberkörpers, nach dem Konsum von 400 ml klarem Kohlenhydratgetränk (Nutricia PreOp).
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Note 0, 1 und 2 in nüchternen Geburten, die an einem elektiven Kaiserschnitt teilnehmen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bei allen Patienten wird ein anfänglicher "Nüchtern"-Scan durchgeführt
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10 Minuten
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Zeit, die benötigt wird, bis die antrale Querschnittsfläche (mit Ultraschall gemessen) nach der Einnahme von 400 ml Kohlenhydratgetränk < 9,6 cm2 erreicht (empfohlener Cut-off-Wert für eingenommene Volumina < 1,5 ml.kg-1).
Zeitfenster: 2 Stunden
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Aufeinanderfolgende Ultraschalluntersuchungen werden in 15-Minuten-Intervallen für 2 Stunden durchgeführt.
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2 Stunden
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Antraler Querschnittsbereich nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine Ultraschallmessung der antralen Querschnittsfläche wird 2 Stunden nach dem Verzehr von 400 ml klarem Kohlenhydratgetränk (Nutricia PreOp) durchgeführt.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 8-2018
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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