- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03800251
Mahalaukun tyhjennysnopeus synnyttäjillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ravitsemukseen kiinnittäminen ennen leikkausta johtaa nopeampaan toipumiseen leikkauksen aineenvaihdunnan vasteiden hidastamisen, hyvinvoinnin parantamisen, leikkauksen jälkeisen insuliiniresistenssin vähenemisen ja laihapainon vähenemisen kautta. Toisaalta on olemassa paastoamisohjeita, joilla estetään keuhkoaspiraatio. Nykyiset 2 tunnin paastoohjeet kirkkaille nesteille ovat peräisin joistakin pienistä tutkimuksista, jotka on suoritettu terveillä ei-raskaana olevilla aikuisilla ja yksimielisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahalaukun tilavuuden sekventiaalisen ultraäänitutkimuksen avulla, kuinka kauan elektiiviseen keisarileikkaukseen otetun paastoajan raskaana olevan naisen vatsan tyhjeneminen kestää 400 ml:n hiilihydraattijuoman (Nutricia preOp - kirkas, hiilihapoton, sitruunanmakuinen, hiilihydraattijuoma, joka sisältää 0,5 kcal/ml).
Potilaille, jotka paastoavat nykyisten ohjeiden mukaan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heille annetaan valinnaisen LSCS-päivänä 400 ml hiilihydraattijuoma vähintään 2 tuntia ennen sovittua teatteriaikaa. Potilaiden mahalaukun tilavuus mitataan sitten 15 minuutin välein 2 tunnin ajan sen määrittämiseksi, kuinka kauan nautitun nesteen poistuminen mahasta kestää. Tutkimuksen tulokset antavat meille lisää tietoa tutkijan potilaspopulaation mahalaukun tyhjenemisestä ja voivat johtaa paastoaikojen lyhenemiseen, potilaan mukavuuden paranemiseen ja potilaskokemuksen parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petar Popivanov
- Puhelinnumero: +353 (01) 4085662
- Sähköposti: ppopivanov@coombe.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Walsh
- Puhelinnumero: +353 (01) 4085662
- Sähköposti: michowalsh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08XW7X
- Rekrytointi
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petar Popivanov, Dr
- Puhelinnumero: +353 (01) 408 5662
- Sähköposti: ppopivanov@coombe.ie
-
Päätutkija:
- Michelle Walsh, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset LSCS
- 18v
- raskaus > 38 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Edellinen ylemmän GI-leikkaus
- Tunnettu mahalaukun tyhjentymishäiriö
- Hiatus Hernia
- BMI >40
- Diabetes mellitus, raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Paasto synnyttäjät aikakaudella
Paastoavat synnyttäjät, jotka on hyväksytty valinnaiseen keisarileikkaukseen ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
|
Paastoaville synnyttäjille, jotka on hyväksytty valinnaiseen keisarileikkaukseen ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, annetaan interventiojuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoluokkaan palaamiseen vaadittava aika.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vatsa tutkitaan ja luokitellaan (Perlas-luokka 0-2) 15 minuutin välein perustuen kirkkaan nesteen olemassaoloon vai puuttumiseen makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa kyljessä ylävartalon 45 asteen korkeudessa 400 ml kirkkaan hiilihydraattijuoman nauttimisen jälkeen (Nutricia PreOp).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektiiviseen keisarileikkaukseen osallistuneiden osallistujien määrä, joilla on arvosanat 0, 1 ja 2 paastojakson aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensimmäinen "paasto"-skannaus tehdään kaikille potilaille
|
10 minuuttia
|
Aika, joka kuluu antralin poikkileikkausalan saavuttamiseen (ultraäänellä mitattuna) < 9,6 cm2 (suositeltu raja-arvo nautituille tilavuuksille < 1,5 ml.kg-1) 400 ml:n hiilihydraattijuomaa nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Peräkkäiset ultraäänitutkimukset suoritetaan 15 minuutin välein 2 tunnin ajan.
|
2 tuntia
|
Antraalinen poikkileikkausala 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Antraalisen poikkileikkausalan ultraäänimittaus suoritetaan 2 tunnin kuluttua 400 ml:n kirkkaan hiilihydraattijuoman (Nutricia PreOp) nauttimisesta.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .