Rate af gastrisk tømning i terminsfødende, der gennemgår elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyere forskning tyder på, at opmærksomhed på ernæring før operation fører til en hurtigere restitution gennem moderering af de metaboliske reaktioner på kirurgi, forbedring af velvære, formindskelse af postoperativ insulinresistens og dæmpende tab af slank kropsmasse. På den anden side er der fastende retningslinjer på plads for at forhindre lungeaspiration. De nuværende fastende retningslinjer på 2 timer for klare væsker kommer fra nogle små undersøgelser udført i raske ikke-gravide voksne og konsensusaftale.
Formålet med undersøgelsen er at bruge sekventiel ultralydsevaluering af mavevolumenet til at bestemme, hvor lang tid det tager for maven på en fastende gravid kvinde ved termin, indlagt til elektivt kejsersnit, at tømmes efter indtagelse af en 400 ml kulhydratdrik (Nutricia preOp - en klar, ikke-kulsyreholdig kulhydratdrik med citronsmag, der giver 0,5 kcal/ml).
Patienter, der faster i henhold til de nuværende retningslinjer og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil på dagen for deres valgfrie LSCS få en 400 ml kulhydratdrik mindst 2 timer før deres planlagte teatertid. Patienterne vil derefter få vurderet deres mavevolumen med 15 minutters mellemrum i 2 timer for at bestemme, hvor lang tid det tager for den indtagne væske at forlade maven. Resultaterne af undersøgelsen vil give os mere information om gastrisk tømning i investigatorens patientpopulation og kan føre til reducerede fastetider, øget patientkomfort og forbedre patientoplevelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D08XW7X
- Rekruttering
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Petar Popivanov, Dr
- Telefonnummer: +353 (01) 408 5662
- E-mail: ppopivanov@coombe.ie
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Walsh, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valgfag LSCS
- 18 år
- drægtighed >38 svangerskabsuger
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Tidligere øvre GI-operation
- Kendt forstyrrelse af gastrisk tømning
- Hiatus brok
- BMI >40
- Diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fastende fødende til termin
Fastende fødende til termin, indlagt til elektivt kejsersnit, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
|
Fastende fødende til termin, indlagt til elektivt kejsersnit og samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få interventionsdrinken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval, der kræves for at vende tilbage til fastegraden.
Tidsramme: 2 timer
|
Maven vil blive scannet og bedømt (Perlas grad 0-2) hvert 15. minut baseret på tilstedeværelse eller fravær af klar væske i rygliggende og højre lateral decubitusstilling ved 45 graders højde af overkroppen, efter indtagelse af 400 ml klar kulhydratdrik (Nutricia PreOp).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med karakter 0, 1 og 2 i fastende fødende, der går til elektivt kejsersnit
Tidsramme: 10 minutter
|
Indledende "fastende" scanning vil blive udført hos alle patienter
|
10 minutter
|
|
Tid, det tager for det antrale tværsnitsareal (målt ved ultralyd) at nå <9,6 cm2 (foreslået afskæringsværdi for indtaget volumener < 1,5 ml.kg-1) efter indtagelse af 400 ml kulhydratdrik
Tidsramme: 2 timer
|
Sekventielle ultralydsscanninger vil blive udført med 15 minutters intervaller i 2 timer.
|
2 timer
|
|
Antralt tværsnitsareal ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Ultralydsmåling af antralt tværsnitsareal vil blive udført 2 timer efter indtagelse af 400 ml klar kulhydratdrik (Nutricia PreOp).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .