Częstość opróżniania żołądka u rodzących o czasie poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że zwrócenie uwagi na odżywianie przed operacją prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia poprzez złagodzenie reakcji metabolicznych na operację, poprawę samopoczucia, zmniejszenie pooperacyjnej insulinooporności i zmniejszenie utraty beztłuszczowej masy ciała. Z drugiej strony istnieją wytyczne dotyczące postu, aby zapobiec aspiracji do płuc. Obecne wytyczne dotyczące postu trwającego 2 godziny dla klarownych płynów pochodzą z kilku małych badań przeprowadzonych na zdrowych, nieciężarnych osobach dorosłych i z konsensusu.
Celem pracy jest wykorzystanie sekwencyjnej ultrasonograficznej oceny objętości żołądka do określenia, po jakim czasie opróżnia się żołądek ciężarnej na czczo w terminie, przyjętej do planowego cięcia cesarskiego po spożyciu 400 ml napoju węglowodanowego (Nutricia preOp - klarowny, niegazowany napój węglowodanowy o smaku cytrynowym dostarczający 0,5kcal/ml).
Pacjenci, którzy poszczą zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają w dniu planowego LSCS napój węglowodanowy o pojemności 400 ml co najmniej 2 godziny przed planowaną salą operacyjną. Pacjenci będą następnie poddawani ocenie objętości żołądka w odstępach 15-minutowych przez 2 godziny, aby określić, ile czasu zajmuje opuszczenie żołądka przez spożyty płyn. Wyniki badania dostarczą nam więcej informacji na temat opróżniania żołądka w populacji pacjentów badacza i mogą prowadzić do skrócenia czasu postu, zwiększenia komfortu pacjenta i poprawy jego doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08XW7X
- Rekrutacyjny
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Petar Popivanov, Dr
- Numer telefonu: +353 (01) 408 5662
- E-mail: ppopivanov@coombe.ie
-
Główny śledczy:
- Michelle Walsh, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obieralny LSCS
- 18 lat
- ciąża > 38 tygodni ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Poprzednia operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Znane zaburzenie opróżniania żołądka
- Przepuklina rozworu przełykowego
- BMI >40
- Cukrzyca, cukrzyca ciążowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poszczenie rodzących w terminie
Położnice na czczo w terminie, przyjęte do elektywnego cięcia cesarskiego, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
|
Położnice na czczo w terminie, dopuszczone do elektywnego cięcia cesarskiego i wyrażające zgodę na udział w badaniu, otrzymają napój interwencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp czasu potrzebny do powrotu do stopnia postu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Żołądek będzie skanowany i oceniany (stopień 0-2 według Perlasa) co 15 minut w oparciu o obecność lub brak klarownego płynu w pozycji leżącej na plecach i prawym boku przy uniesieniu górnej części ciała pod kątem 45 stopni, po spożyciu 400 ml klarownego napoju węglowodanowego (Nutricia PreOp).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z oceną 0, 1 i 2 w grupie porodek na czczo zgłaszających się na elektywne cięcie cesarskie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wstępne badanie „na czczo” zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów
|
10 minut
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia pola przekroju antralnego (mierzonego za pomocą ultradźwięków) <9,6 cm2 (sugerowana wartość graniczna dla spożytych objętości < 1,5 ml.kg-1) po spożyciu 400 ml napoju węglowodanowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Sekwencyjne badania USG będą wykonywane w odstępach 15-minutowych przez 2 godziny.
|
2 godziny
|
|
Pole przekroju antralnego po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar ultrasonograficzny pola przekroju antralnego zostanie wykonany po 2 godzinach od spożycia 400 ml klarownego napoju węglowodanowego (Nutricia PreOp).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .