Lidská beta-2 adrenergní stimulace a vychytávání svalové glukózy
28. listopadu 2022 aktualizováno: Maastricht University
Zaměření na beta-2-adrenergní cestu ke zlepšení vychytávání glukózy kosterním svalstvem u zdravých lidí
Účelem této studie je zkoumat účinek dvoutýdenní suplementace clenbuterol/placebo na likvidaci glukózy v kosterním svalstvu u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazský;
- Mužské pohlaví;
- Věk: 18-30
- BMI: 18-25 kg/m2;
- Normální úroveň fyzické aktivity;
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Kardiovaskulární onemocnění (zjišťuje se pomocí dotazníků, měření tepové frekvence/krevního tlaku)
- Respirační onemocnění (včetně astmatu, bronchitidy a CHOPN);
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce);
- Záměr zhubnout nebo přibrat na tělesné hmotnosti (např. s omezením kalorií nebo fyzickou aktivitou)
- Nadměrné zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- hypokalémie;
- Hb < 8,4 mmol/l;
- Epilepsie;
- Kouření;
- Renální a/nebo jaterní nedostatečnost;
- Účast na jiné biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou, která může interferovat s výsledky studie;
- Užívání léků, o nichž je známo, že brání bezpečnosti subjektu během postupů studie;
- Subjekty, které nechtějí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech;
- Subjekty, které si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař;
- Neschopnost zúčastnit se a/nebo dokončit požadovaná měření;
- Účast na organizovaném nebo strukturovaném tělesném cvičení;
- Jakýkoli stav, nemoc nebo abnormální výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího narušil výsledek studie, ovlivnil účast ve studii nebo vystavil subjektu nepřiměřenému riziku;
- Hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klenbuterol hydrochlorid
Subjekty budou požívat kapsle clenbuterol hydrochloridu (20 mikrogramů/každá) dvakrát denně (40 mikrogramů/den) po dobu maximálně 14 dnů. Subjekty, které dostaly kapsle clenbuterol hydrochloridu (náhodně) v prvním období studie, dostanou kapsle s placebem během druhého období studie. |
Denní užívání kapslí clenbuterol hydrochloridu (40 mikrogramů/den) po celkovou dobu 14 dnů s vymývací dobou 4 týdny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou požívat placebo kapsle odpovídající kapslím clenbuterol hydrochloridu jednou denně po dobu maximálně 14 dnů. Subjekty, které dostaly kapsle s placebem (náhodně) v prvním období studie, dostanou kapsle clenbuterol hydrochloridu během druhého období studie. |
Denní užívání tobolek s placebem po celkovou dobu 14 dnů s vymývací dobou 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní likvidace glukózy stimulovaná inzulínem (Rd)
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba při inzulínem stimulované periferní likvidaci glukózy (Rd) během kroku infuze s vysokým obsahem inzulínu během dvoufázového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Translokace GLUT4 kosterního svalu
Časové okno: akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (2 týdny)
|
Srovnání mezi akutní (4 hodiny) a prodlouženou (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na translokaci GLUT4 kosterního svalu, jak bylo hodnoceno pomocí širokoúhlé mikroskopie v biopsiích kosterního svalu
|
akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (2 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost/složení
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na tělesné hmotnosti a složení, jak bylo hodnoceno pomocí měření Bodpod.
|
2 týdny
|
|
Plazmové substráty
Časové okno: Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
Srovnání mezi akutním (4h) a prodlouženým (1 a 2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace substrátu, včetně inzulínu, glukózy, volných mastných kyselin a TAG.
|
Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
Srovnání mezi akutním (4h) a prodlouženým (1 a 2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na srdeční frekvenci měřenou pomocí automatizované manžety.
|
Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
Srovnání mezi akutním (4h) a prodlouženým (1 a 2 týdny) clenbuterol hydrochloridem nebo placebem na krevní tlak (systolický a diastolický) měřený pomocí automatické manžety.
|
Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
|
Inzulínem zprostředkované potlačení produkce glukózy v játrech
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženou (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na produkci glukózy v játrech, jak bylo hodnoceno během dvoustupňového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
|
2 týdny
|
|
Výdej energie a oxidace substrátu
Časové okno: Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (2 týdny)
|
Srovnání mezi akutním (4h) a prodlouženým (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na výdej energie a oxidaci substrátu, jak bylo hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (2 týdny)
|
|
Výdej energie ve spánku a oxidace substrátu
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na spánkový energetický výdej a oxidaci substrátu, jak bylo hodnoceno pomocí metabolické komory (nepřímá kalorimetrie).
|
2 týdny
|
|
Glykogen kosterního svalstva
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na glykogenu kosterního svalstva, jak bylo hodnoceno ve svalových biopsiích.
|
2 týdny
|
|
Obsah lipidů kosterního svalstva pomocí širokoúhlé mikroskopie
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na obsahu lipidů kosterního svalstva, jak bylo hodnoceno ve svalových biopsiích mikroskopem se širokým polem.
|
2 týdny
|
|
Exprese genů kosterního svalstva
Časové okno: Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
Srovnání mezi akutním (4h) a prodlouženým (2 týdny) clenbuterol hydrochloridem nebo placebem na genovou expresi kosterního svalstva specifických drah, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích pomocí RT-qPCR
|
Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
|
Exprese proteinů kosterního svalstva pomocí western blottingu
Časové okno: Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
Srovnání mezi akutní (4 hodiny) a prodlouženou (2 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na expresi proteinů kosterního svalstva specifických drah, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích, jak bylo stanoveno pomocí Western blottingu
|
Akutní (4 hodiny) a dlouhodobé (1 a 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joris Hoeks, PhD, principle investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Klenbuterol
Další identifikační čísla studie
- NL67646.068.18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .