- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03800290
Estimulación adrenérgica beta-2 humana y captación de glucosa muscular
Dirigirse a la vía beta-2-adrenérgica para mejorar la absorción de glucosa en el músculo esquelético en humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico;
- Sexo masculino;
- Edad: 18-30
- IMC: 18-25 kg/m2;
- Niveles normales de actividad física;
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Enfermedades cardiovasculares (determinadas mediante cuestionarios, mediciones de frecuencia cardíaca/presión arterial)
- Enfermedades respiratorias (incluyendo asma, bronquitis y EPOC);
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses);
- Intención de perder o ganar peso corporal (por ejemplo, con restricción calórica o actividad física)
- Abuso excesivo de alcohol y/o drogas;
- hipopotasemia;
- Hb < 8,4 mmol/L;
- Epilepsia;
- De fumar;
- Insuficiencia renal y/o hepática;
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, posiblemente interfiriendo con los resultados del estudio;
- Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio;
- Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados;
- Sujetos que no desean que se informe a su médico tratante;
- Incapacidad para participar y/o completar las mediciones requeridas;
- Participación en ejercicio físico organizado o estructurado;
- Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del Investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido;
- Hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de Clenbuterol
Los sujetos ingerirán cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (20 microgramos/cada una) dos veces al día (40 microgramos/día) durante un máximo de 14 días. Los sujetos que recibieron las cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (al azar) en el primer período de estudio recibirán las cápsulas de placebo durante el segundo período de estudio. |
Ingestión diaria de cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (40 microgramos/día) durante un período total de 14 días con un período de lavado de 4 semanas.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebos
Los sujetos ingerirán cápsulas de placebo que coincidan con las cápsulas de clorhidrato de clenbuterol una vez al día durante un máximo de 14 días. Los sujetos que recibieron las cápsulas de placebo (al azar) en el primer período de estudio recibirán las cápsulas de clorhidrato de clembuterol durante el segundo período de estudio. |
Ingestión diaria de cápsulas de placebo durante un período total de 14 días con un período de lavado de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de glucosa periférica estimulada por insulina (Rd)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación entre clorhidrato de clenbuterol prolongado (2 semanas) o suplementos de placebo en la eliminación de glucosa periférica estimulada por insulina (Rd) durante el paso de infusión de insulina alta durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de dos pasos.
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Translocación de GLUT4 del músculo esquelético
Periodo de tiempo: agudo (4 horas) y a largo plazo (2 semanas)
|
Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (2 semanas) de clorhidrato de clembuterol o placebo en la translocación de GLUT4 del músculo esquelético evaluada mediante microscopía de campo amplio en biopsias de músculo esquelético
|
agudo (4 horas) y a largo plazo (2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso/composición corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparación entre la suplementación prolongada (2 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el peso corporal y la composición evaluada mediante una medición de Bodpod.
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2 semanas
|
Sustratos de plasma
Periodo de tiempo: Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
|
Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (1 y 2 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo en las concentraciones de sustrato plasmático, que incluyen insulina, glucosa, ácidos grasos libres y TAG.
|
Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
|
Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (1 y 2 semanas) de clorhidrato de clembuterol o placebo en la frecuencia cardíaca medida por medio de un manguito automático.
|
Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
|
Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (1 y 2 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo en la presión arterial (sistólica y diastólica) medida por medio de un manguito automático.
|
Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
|
Supresión mediada por insulina de la producción de glucosa hepática
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparación entre la suplementación prolongada (2 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la producción de glucosa hepática evaluada durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de dos pasos.
|
2 semanas
|
Gasto energético y oxidación de sustratos
Periodo de tiempo: Agudo (4 horas) y a largo plazo (2 semanas)
|
Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (2 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo sobre el gasto energético y la oxidación de sustratos evaluados mediante calorimetría indirecta.
|
Agudo (4 horas) y a largo plazo (2 semanas)
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Gasto energético del sueño y oxidación de sustratos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparación entre la suplementación prolongada (2 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo sobre el gasto de energía durante el sueño y la oxidación de sustratos evaluados mediante una cámara metabólica (calorimetría indirecta).
|
2 semanas
|
Glucógeno del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (2 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el glucógeno del músculo esquelético evaluado en biopsias musculares.
|
2 semanas
|
Contenido de lípidos del músculo esquelético usando microscopía de campo amplio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (2 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el contenido de lípidos del músculo esquelético evaluado en biopsias musculares mediante microscopía de campo amplio.
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2 semanas
|
Expresión génica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
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Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (2 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo en la expresión génica del músculo esquelético de vías específicas determinadas en biopsias musculares por medio de RT-qPCR
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Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
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Expresión de proteínas del músculo esquelético mediante transferencia Western
Periodo de tiempo: Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
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Comparación entre la suplementación aguda (4 h) y prolongada (2 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo en la expresión de proteínas del músculo esquelético de vías específicas determinadas en biopsias musculares determinadas mediante Western Blot
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Agudo (4 horas) y prolongado (1 y 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Hoeks, PhD, principle investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Clenbuterol
Otros números de identificación del estudio
- NL67646.068.18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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