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人类 Beta-2 肾上腺素能刺激和肌肉葡萄糖摄取

2022年11月28日 更新者：Maastricht University

针对 Beta-2-肾上腺素能途径改善健康人的骨骼肌葡萄糖摄取

本研究的目的是调查两周克伦特罗/安慰剂补充剂对健康男性志愿者骨骼肌葡萄糖处理的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229ER
        • Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 白种人；
  2. 男性;
  3. 年龄：18-30
  4. 体重指数：18-25公斤/平方米；
  5. 正常的体力活动水平；

排除标准：

  1. 不符合所有纳入标准
  2. 心血管疾病（通过问卷调查、心率/血压测量确定）
  3. 呼吸系统疾病（包括哮喘、支气管炎和慢性阻塞性肺病）；
  4. 体重不稳定（最近三个月体重增加或减少> 5公斤）；
  5. 打算减轻或增加体重（例如限制热量或进行体育锻炼）
  6. 过量饮酒和/或滥用药物；
  7. 低钾血症;
  8. Hb < 8.4 毫摩尔/升；
  9. 癫痫;
  10. 抽烟;
  11. 肾和/或肝功能不全；
  12. 首次研究访视前1个月内参加过另一项生物医学研究，可能干扰研究结果；
  13. 在研究过程中已知会影响受试者安全的药物使用；
  14. 不想被告知意外医学发现的受试者；
  15. 不想让他们的主治医生知道的受试者；
  16. 无法参与和/或完成所需的测量；
  17. 参加有组织或结构化的体育锻炼；
  18. 研究者认为会干扰研究结果、影响试验参与或使受试者处于过度风险中的任何状况、疾病或异常实验室测试结果；
  19. 甲亢

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸克仑特罗

受试者每天两次（40 微克/天）服用盐酸克伦特罗胶囊（20 微克/每个），最长 14 天。

在第一个研究期间接受盐酸克伦特罗胶囊（随机）的受试者将在第二个研究期间接受安慰剂胶囊。
药品：盐酸克仑特罗
每天服用盐酸克伦特罗胶囊（40 微克/天），共服用 14 天，洗脱期为 4 周。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂

受试者每天服用一次与盐酸克伦特罗胶囊相匹配的安慰剂胶囊，最多服用 14 天。

在第一个研究期间接受安慰剂胶囊（随机）的受试者将在第二个研究期间接受盐酸克伦特罗胶囊。
药品：安慰剂
每天服用安慰剂胶囊，共 14 天，洗脱期为 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素刺激的外周葡萄糖处理 (Rd)
大体时间：2周
在两步高胰岛素-正常血糖钳夹的高胰岛素输注步骤中，延长（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对胰岛素刺激的外周葡萄糖处理 (Rd) 的比较。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌 GLUT4 易位
大体时间：急性（4 小时）和长期（2 周）
通过骨骼肌活检中的广角显微镜评估，急性（4 小时）和长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对骨骼肌 GLUT4 易位的比较
急性（4 小时）和长期（2 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重/成分
大体时间：2周
通过 Bodpod 测量评估长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充对体重和成分的比较。
2周
血浆基质
大体时间：急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
比较急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对血浆底物浓度的影响，包括胰岛素、葡萄糖、游离脂肪酸和 TAG。
急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
心率
大体时间：急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
通过自动袖带测量的急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对心率的比较。
急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
血压
大体时间：急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
通过自动袖带测量的急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对血压（收缩压和舒张压）的比较。
急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
胰岛素介导的肝葡萄糖生成抑制
大体时间：2周
在两步高胰岛素 - 正常血糖钳夹期间评估的长期（2 周）盐酸克仑特罗或安慰剂补充剂对肝葡萄糖生成的比较。
2周
能量消耗和底物氧化
大体时间：急性（4 小时）和长期（2 周）
通过间接量热法评估急性（4 小时）和长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对能量消耗和底物氧化的比较。
急性（4 小时）和长期（2 周）
睡眠能量消耗和底物氧化
大体时间：2周
通过代谢室（间接量热法）评估的长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对睡眠能量消耗和底物氧化的比较。
2周
骨骼肌糖原
大体时间：2周
在肌肉活检中评估的骨骼肌糖原延长（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂的比较。
2周
使用广角显微镜的骨骼肌脂质含量
大体时间：2周
长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对骨骼肌脂质含量的比较，如通过广域显微镜在肌肉活检中评估的那样。
2周
骨骼肌基因表达
大体时间：急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
急性（4 小时）和长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对通过 RT-qPCR 在肌肉活检中确定的特定途径的骨骼肌基因表达的比较
急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
使用蛋白质印迹法表达骨骼肌蛋白
大体时间：急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）
急性（4 小时）和长期（2 周）盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对特定途径骨骼肌蛋白表达的比较，如通过蛋白质印迹法确定的肌肉活检中确定的
急性（4 小时）和长期（1 周和 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University

调查人员

  • 首席研究员：Joris Hoeks, PhD、principle investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月23日

研究完成 (实际的)

2021年4月23日

研究注册日期

首次提交

2018年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL67646.068.18

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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