Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzka stymulacja adrenergiczna beta-2 i wychwyt glukozy w mięśniach

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University

Ukierunkowanie na szlak beta-2-adrenergiczny w celu poprawy wychwytu glukozy przez mięśnie szkieletowe u zdrowych ludzi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwutygodniowej suplementacji klenbuterolu/placebo na usuwanie glukozy z mięśni szkieletowych u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kaukaski;
  2. płeć męska;
  3. Wiek: 18-30 lat
  4. BMI: 18-25 kg/m2;
  5. Normalny poziom aktywności fizycznej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  2. Choroby układu krążenia (określane za pomocą kwestionariuszy, pomiarów tętna/ciśnienia tętniczego)
  3. Choroby układu oddechowego (w tym astma, zapalenie oskrzeli i POChP);
  4. niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  5. Zamiar utraty lub przybrania na wadze (np. z ograniczeniem kalorii lub aktywnością fizyczną)
  6. Nadmierne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  7. hipokaliemia;
  8. Hb < 8,4 mmol/l;
  9. Padaczka;
  10. Palenie;
  11. niewydolność nerek i/lub wątroby;
  12. Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną, z możliwością ingerencji w wyniki badania;
  13. Stosowanie leków, o których wiadomo, że zagrażają bezpieczeństwu uczestnika podczas procedur badania;
  14. Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych ustaleniach medycznych;
  15. Osoby, które nie chcą, aby ich lekarz prowadzący został poinformowany;
  16. Niemożność uczestniczenia i/lub ukończenia wymaganych pomiarów;
  17. Uczestnictwo w zorganizowanych lub zorganizowanych ćwiczeniach fizycznych;
  18. Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko;
  19. nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek Clenbuterolu

Pacjenci będą przyjmować kapsułki chlorowodorku clenbuterolu (20 mikrogramów/każda) dwa razy dziennie (40 mikrogramów/dzień) przez maksymalnie 14 dni.

Osoby, które otrzymały kapsułki chlorowodorku klenbuterolu (losowo) w pierwszym okresie badania, otrzymają kapsułki placebo w drugim okresie badania.
Lek: Chlorowodorek Clenbuterolu
Codzienne przyjmowanie kapsułek chlorowodorku klenbuterolu (40 mikrogramów/dzień) przez całkowity okres 14 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo pasujące do kapsułek chlorowodorku clenbuterolu raz dziennie przez maksymalnie 14 dni.

Osoby, które otrzymały kapsułki placebo (losowo) w pierwszym okresie badania, otrzymają kapsułki chlorowodorku klenbuterolu w drugim okresie badania.
Lek: Placebo
Codzienne przyjmowanie kapsułek placebo przez całkowity okres 14 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowane insuliną obwodowe usuwanie glukozy (Rd)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie przedłużonego (2 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stymulowane insuliną obwodowe usuwanie glukozy (Rd) podczas etapu infuzji o wysokiej zawartości insuliny podczas dwuetapowego zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translokacja mięśni szkieletowych GLUT4
Ramy czasowe: ostry (4 godziny) i długotrwały (2 tygodnie)
Porównanie ostrej (4h) i długotrwałej (2 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na translokację GLUT4 mięśni szkieletowych, ocenianą za pomocą mikroskopii szerokokątnej w biopsjach mięśni szkieletowych
ostry (4 godziny) i długotrwały (2 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała/skład
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie długotrwałego (2 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na masę ciała i skład ciała oceniane za pomocą pomiaru Bodpod.
2 tygodnie
Substraty plazmowe
Ramy czasowe: Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Porównanie między ostrym (4h) i przedłużonym (1 i 2 tygodnie) suplementacją chlorowodorku clenbuterolu lub placebo na stężenia substratów w osoczu, w tym insuliny, glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych i TAG.
Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Tętno
Ramy czasowe: Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Porównanie między ostrym (4h) i przedłużonym (1 i 2 tygodnie) chlorowodorkiem clenbuterolu lub suplementacją placebo na częstość akcji serca mierzoną za pomocą automatycznego mankietu.
Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Porównanie między ostrym (4h) i przedłużonym (1 i 2 tygodnie) suplementacją chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzone za pomocą automatycznego mankietu.
Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Zależne od insuliny hamowanie produkcji glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie przedłużonego (2 tygodnie) chlorowodorku klenbuterolu lub suplementacji placebo na wytwarzanie glukozy w wątrobie oceniane podczas dwuetapowego zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego.
2 tygodnie
Wydatek energetyczny i utlenianie substratów
Ramy czasowe: Ostre (4 godziny) i długotrwałe (2 tygodnie)
Porównanie między ostrym (4h) i przedłużonym (2 tygodnie) chlorowodorkiem clenbuterolu lub suplementacją placebo na wydatek energetyczny i utlenianie substratu oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Ostre (4 godziny) i długotrwałe (2 tygodnie)
Senny wydatek energetyczny i utlenianie substratów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie przedłużonego (2 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na wydatek energetyczny podczas snu i utlenianie substratu oceniane za pomocą komory metabolicznej (kalorymetria pośrednia).
2 tygodnie
Glikogen mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie przedłużonego (2 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na glikogen mięśni szkieletowych, jak oceniono w biopsjach mięśni.
2 tygodnie
Zawartość lipidów w mięśniach szkieletowych przy użyciu mikroskopii szerokokątnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie przedłużonego (2 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na zawartość lipidów w mięśniach szkieletowych, jak oceniono w biopsjach mięśni za pomocą mikroskopii szerokokątnej.
2 tygodnie
Ekspresja genów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Porównanie ostrej (4h) i przedłużonej (2 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na ekspresję genów określonych szlaków mięśni szkieletowych, jak określono w biopsjach mięśni za pomocą RT-qPCR
Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Ekspresja białek mięśni szkieletowych przy użyciu Western blotting
Ramy czasowe: Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)
Porównanie między ostrym (4h) i długotrwałym (2 tygodnie) suplementacją chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na ekspresję białek mięśni szkieletowych określonych szlaków, jak określono w biopsjach mięśni, jak określono za pomocą Western Blotting
Ostre (4 godziny) i długotrwałe (1 i 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Hoeks, PhD, principle investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67646.068.18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj