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Stimolazione adrenergica beta-2 umana e assorbimento del glucosio muscolare

28 novembre 2022 aggiornato da: Maastricht University

Mirare al percorso beta-2-adrenergico per migliorare l'assorbimento del glucosio nei muscoli scheletrici negli esseri umani sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due settimane di integrazione di clenbuterolo/placebo sullo smaltimento del glucosio nel muscolo scheletrico in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caucasico;
  2. sesso maschile;
  3. Età: 18-30
  4. IMC: 18-25 kg/m2;
  5. Normali livelli di attività fisica;

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  2. Malattie cardiovascolari (determinate mediante questionari, misurazioni della frequenza cardiaca/pressione sanguigna)
  3. Malattie respiratorie (inclusi asma, bronchite e BPCO);
  4. Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi tre mesi);
  5. Intenzione di perdere o aumentare di peso corporeo (ad esempio con restrizione calorica o attività fisica)
  6. Eccessivo abuso di alcol e/o droghe;
  7. ipokaliemia;
  8. Hb < 8,4 mmol/L;
  9. Epilessia;
  10. Fumare;
  11. Insufficienza renale e/o epatica;
  12. Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
  13. Uso di farmaci noti per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio;
  14. Soggetti che non vogliono essere informati di rilievi medici imprevisti;
  15. Soggetti che non desiderano che venga informato il proprio medico curante;
  16. Impossibilità di partecipare e/o completare le misurazioni richieste;
  17. Partecipazione a esercizi fisici organizzati o strutturati;
  18. Qualsiasi condizione, malattia o risultato anomalo del test di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio, influirebbe sulla partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo;
  19. Ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clenbuterolo cloridrato

I soggetti ingeriranno capsule di clenbuterolo cloridrato (20 microgrammi/ciascuna) due volte al giorno (40 microgrammi/giorno) per un massimo di 14 giorni.

I soggetti che hanno ricevuto le capsule di clenbuterolo cloridrato (a caso) nel primo periodo di studio riceveranno le capsule di placebo durante il secondo periodo di studio.
Droga: Clenbuterolo cloridrato
Ingestione giornaliera di capsule di clenbuterolo cloridrato (40 microgrammi/giorno) per un periodo totale di 14 giorni con un periodo di wash-out di 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

I soggetti ingeriranno capsule di placebo corrispondenti alle capsule di clenbuterolo cloridrato una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.

I soggetti che hanno ricevuto le capsule di placebo (a caso) nel primo periodo di studio riceveranno le capsule di clenbuterolo cloridrato durante il secondo periodo di studio.
Droga: Placebo
Ingestione giornaliera di capsule di placebo per un periodo totale di 14 giorni con un periodo di wash-out di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento del glucosio periferico stimolato dall'insulina (Rd)
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sullo smaltimento del glucosio periferico (Rd) stimolato dall'insulina durante la fase di infusione ad alto contenuto di insulina durante il morsetto iperinsulinemico-euglicemico in due fasi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: acuta (4 ore) e a lungo termine (2 settimane)
Confronto tra l'integrazione acuta (4 ore) e prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico valutata mediante microscopia ad ampio campo nelle biopsie del muscolo scheletrico
acuta (4 ore) e a lungo termine (2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo/composizione
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul peso corporeo e sulla composizione valutata mediante una misurazione Bodpod.
2 settimane
Substrati plasmatici
Lasso di tempo: Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Confronto tra l'integrazione acuta (4 ore) e prolungata (1 e 2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni di substrati plasmatici, inclusi insulina, glucosio, acidi grassi liberi e TAG.
Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Confronto tra integrazione acuta (4 ore) e prolungata (1 e 2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla frequenza cardiaca misurata mediante un bracciale automatico.
Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Confronto tra l'integrazione acuta (4 ore) e prolungata (1 e 2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla pressione arteriosa (sistolica e diastolica) misurata mediante un bracciale automatizzato.
Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Soppressione insulino-mediata della produzione epatica di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla produzione epatica di glucosio valutata durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico in due fasi.
2 settimane
Dispendio energetico e ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Acuta (4 ore) e a lungo termine (2 settimane)
Confronto tra l'integrazione acuta (4 ore) e prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul dispendio energetico e l'ossidazione del substrato valutata mediante calorimetria indiretta.
Acuta (4 ore) e a lungo termine (2 settimane)
Dispendio energetico durante il sonno e ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul dispendio energetico durante il sonno e l'ossidazione del substrato valutata mediante una camera metabolica (calorimetria indiretta).
2 settimane
Glicogeno muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul glicogeno del muscolo scheletrico come valutato nelle biopsie muscolari.
2 settimane
Contenuto lipidico del muscolo scheletrico mediante microscopia ad ampio campo
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul contenuto lipidico del muscolo scheletrico valutato nelle biopsie muscolari mediante microscopia ad ampio campo.
2 settimane
Espressione genica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Confronto tra l'integrazione acuta (4 ore) e prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'espressione genica del muscolo scheletrico di percorsi specifici determinati nelle biopsie muscolari mediante RT-qPCR
Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Espressione delle proteine ​​del muscolo scheletrico mediante western blotting
Lasso di tempo: Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)
Confronto tra l'integrazione acuta (4 ore) e prolungata (2 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'espressione proteica del muscolo scheletrico di percorsi specifici come determinato nelle biopsie muscolari come determinato mediante Western Blotting
Acuta (4 ore) e a lungo termine (1 e 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Hoeks, PhD, principle investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67646.068.18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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