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Humane Beta-2-adrenerge Stimulation und Muskelglukoseaufnahme

28. November 2022 aktualisiert von: Maastricht University

Ausrichtung auf den Beta-2-adrenergen Signalweg zur Verbesserung der Glukoseaufnahme in die Skelettmuskulatur bei gesunden Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer zweiwöchigen Clenbuterol/Placebo-Ergänzung auf die Skelettmuskel-Glucose-Abgabe bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasisch;
  2. Männliches Geschlecht;
  3. Alter: 18-30
  4. BMI: 18-25 kg/m2;
  5. Normale körperliche Aktivität;

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ermittelt anhand von Fragebögen, Herzfrequenz-/Blutdruckmessungen)
  3. Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma, Bronchitis und COPD);
  4. Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten);
  5. Absicht, Körpergewicht zu verlieren oder zuzunehmen (z. B. mit Kalorienrestriktion oder körperlicher Aktivität)
  6. Übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  7. Hypokaliämie;
  8. Hb < 8,4 mmol/l;
  9. Epilepsie;
  10. Rauchen;
  11. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
  12. Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch, möglicherweise Beeinträchtigung der Studienergebnisse;
  13. Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigt;
  14. Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten;
  15. Personen, die nicht möchten, dass ihr behandelnder Arzt informiert wird;
  16. Unfähigkeit, an den erforderlichen Messungen teilzunehmen und/oder diese abzuschließen;
  17. Teilnahme an organisierter oder strukturierter körperlicher Betätigung;
  18. Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde;
  19. Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clenbuterolhydrochlorid

Die Probanden nehmen Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln (je 20 Mikrogramm) zweimal täglich (40 Mikrogramm/Tag) für maximal 14 Tage ein.

Probanden, die die Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln (nach dem Zufallsprinzip) im ersten Studienzeitraum erhalten haben, erhalten die Placebo-Kapseln während des zweiten Studienzeitraums.
Arzneimittel: Clenbuterolhydrochlorid
Tägliche Einnahme von Clenbuterolhydrochlorid-Kapseln (40 Mikrogramm/Tag) über einen Gesamtzeitraum von 14 Tagen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos

Die Probanden nehmen Placebo-Kapseln ein, die den Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln entsprechen, einmal täglich für maximal 14 Tage.

Probanden, die die Placebo-Kapseln (nach dem Zufallsprinzip) im ersten Studienzeitraum erhalten haben, erhalten die Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln während des zweiten Studienzeitraums.
Arzneimittel: Placebos
Tägliche Einnahme von Placebo-Kapseln über einen Gesamtzeitraum von 14 Tagen mit einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinstimulierte periphere Glukoseverwertung (Rd)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Insulin-stimulierte periphere Glukose-Entsorgung (Rd) während des Infusionsschritts mit hohem Insulingehalt während der zweistufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel-GLUT4-Translokation
Zeitfenster: akut (4 Stunden) und langfristig (2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4 h) und verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei der Skelettmuskel-GLUT4-Translokation, wie mittels Weitfeldmikroskopie in Skelettmuskelbiopsien beurteilt
akut (4 Stunden) und langfristig (2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht/Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung auf Körpergewicht und -zusammensetzung, wie anhand einer Bodpod-Messung ermittelt.
2 Wochen
Plasmasubstrate
Zeitfenster: Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4 h) und verlängerter (1 und 2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasmasubstratkonzentrationen, einschließlich Insulin, Glucose, freie Fettsäuren und TAGs.
Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Pulsschlag
Zeitfenster: Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4 h) und verlängerter (1 und 2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Herzfrequenz, gemessen mit einer automatischen Manschette.
Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4 h) und verlängerter (1 und 2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), gemessen mit einer automatischen Manschette.
Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Insulin-vermittelte Unterdrückung der hepatischen Glukoseproduktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen längerer (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der hepatischen Glukoseproduktion, wie während der zweistufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme bewertet.
2 Wochen
Energieverbrauch und Substratoxidation
Zeitfenster: Akut (4 Stunden) und langfristig (2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4 h) und verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Energieverbrauchs und der Substratoxidation, wie mittels indirekter Kalorimetrie bewertet.
Akut (4 Stunden) und langfristig (2 Wochen)
Energieverbrauch im Schlaf und Substratoxidation
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen längerer (2 Wochen) Clenbuterol-Hydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung auf Schlafenergieumsatz und Substratoxidation, wie mittels einer Stoffwechselkammer (indirekte Kalorimetrie) bewertet.
2 Wochen
Glykogen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen längerer (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung auf Skelettmuskelglykogen, wie in Muskelbiopsien beurteilt.
2 Wochen
Lipidgehalt der Skelettmuskulatur mittels Weitfeldmikroskopie
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Lipidgehalts der Skelettmuskulatur, wie in Muskelbiopsien durch Weitfeldmikroskopie beurteilt.
2 Wochen
Skelettmuskel-Genexpression
Zeitfenster: Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4h) und verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf die Skelettmuskel-Genexpression spezifischer Signalwege, wie in Muskelbiopsien mittels RT-qPCR bestimmt
Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Skelettmuskelproteinexpression mittels Western Blotting
Zeitfenster: Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)
Vergleich zwischen akuter (4 h) und verlängerter (2 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Skelettmuskelproteinexpression spezifischer Signalwege, wie in Muskelbiopsien bestimmt, wie mittels Western Blotting bestimmt
Akut (4 Stunden) und langfristig (1 und 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Hoeks, PhD, principle investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67646.068.18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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