Human Beta-2 adrenerg stimulering og muskelglukoseoptagelse
28. november 2022 opdateret af: Maastricht University
Målretning af den beta-2-adrenerge vej for at forbedre skeletmuskulaturens glukoseoptagelse hos raske mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to ugers clenbuterol/placebo-tilskud på skeletmuskulaturglucosebortskaffelse hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk;
- Mandligt køn;
- Alder: 18-30
- BMI: 18-25 kg/m2;
- Normalt fysisk aktivitetsniveau;
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- Hjerte-kar-sygdomme (bestemt ved hjælp af spørgeskemaer, puls/blodtryksmålinger)
- Luftvejssygdomme (herunder astma, bronkitis og KOL);
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 5 kg inden for de sidste tre måneder);
- Intention om at tabe eller tage på i kropsvægt (f.eks. med kaloriebegrænsning eller fysisk aktivitet)
- Overdreven alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Hypokaliæmi;
- Hb < 8,4 mmol/L;
- Epilepsi;
- Rygning;
- Nyre- og/eller leverinsufficiens;
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før det første studiebesøg, hvilket muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne;
- Medicinbrug vides at hæmme forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesprocedurerne;
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund;
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker, at deres behandlende læge skal informeres;
- Manglende evne til at deltage og/eller gennemføre de nødvendige målinger;
- Deltagelse i organiseret eller struktureret fysisk træning;
- Enhver tilstand, sygdom eller unormale laboratorietestresultater, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultatet, påvirke forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko;
- Hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Clenbuterol hydrochlorid
Forsøgspersoner vil indtage clenbuterolhydrochloridkapsler (20 mikrogram/hver) to gange dagligt (40 mikrogram/dag) i maksimalt 14 dage. Forsøgspersoner, der modtog clenbuterolhydrochlorid-kapslerne (tilfældigt) i den første undersøgelsesperiode, vil modtage placebokapslerne i den anden undersøgelsesperiode. |
Daglig indtagelse af clenbuterolhydrochloridkapsler (40 mikrogram/dag) i en samlet periode på 14 dage med en udvaskningsperiode på 4 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Forsøgspersoner vil indtage placebokapsler, der matcher clenbuterolhydrochlorid-kapslerne én gang om dagen i maksimalt 14 dage. Forsøgspersoner, der modtog placebokapslerne (tilfældigt) i den første undersøgelsesperiode, vil modtage clenbuterolhydrochloridkapslerne i den anden undersøgelsesperiode. |
Daglig indtagelse af placebokapsler i en samlet periode på 14 dage med en udvaskningsperiode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinstimuleret perifer glukosebortskaffelse (Rd)
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på insulinstimuleret perifer glucosebortskaffelse (Rd) under infusionstrinnet med højt insulinindhold under to-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskel GLUT4 translokation
Tidsramme: akut (4 timer) og langvarig (2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskel GLUT4 translokation vurderet ved hjælp af bredfeltsmikroskopi i skeletmuskelbiopsier
|
akut (4 timer) og langvarig (2 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt/sammensætning
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på kropsvægt og sammensætning vurderet ved hjælp af en Bodpod-måling.
|
2 uger
|
|
Plasma substrater
Tidsramme: Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (1 og 2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasmasubstratkoncentrationer, inklusive insulin, glucose, frie fedtsyrer og TAG'er.
|
Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (1 og 2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på hjertefrekvens målt ved hjælp af en automatiseret manchet.
|
Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (1 og 2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på blodtryk (systolisk og diastolisk) målt ved hjælp af en automatiseret manchet.
|
Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
|
Insulin-medieret undertrykkelse af hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på hepatisk glukoseproduktion som vurderet under to-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
|
2 uger
|
|
Energiforbrug og substratoxidation
Tidsramme: Akut (4 timer) og langvarig (2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på energiforbrug og substratoxidation vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Akut (4 timer) og langvarig (2 uger)
|
|
Sovende energiforbrug og substratoxidation
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på soveenergiforbrug og substratoxidation vurderet ved hjælp af et metabolisk kammer (indirekte kalorimetri).
|
2 uger
|
|
Skeletmuskulatur glykogen
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelglykogen som vurderet i muskelbiopsier.
|
2 uger
|
|
Skeletmuskellipidindhold ved hjælp af bredfeltsmikroskopi
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskellipidindhold som vurderet i muskelbiopsier ved bredfeltsmikroskopi.
|
2 uger
|
|
Skeletmuskelgenekspression
Tidsramme: Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelgenekspression af specifikke veje som bestemt i muskelbiopsier ved hjælp af RT-qPCR
|
Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
|
Skeletmuskelproteinekspression ved hjælp af western blotting
Tidsramme: Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
Sammenligning mellem akut (4 timer) og forlænget (2 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelproteinekspression af specifikke veje som bestemt i muskelbiopsier som bestemt ved hjælp af Western Blotting
|
Akut (4 timer) og langvarig (1 og 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joris Hoeks, PhD, principle investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Clenbuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67646.068.18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .