Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Outcome of Liver Transplant Patients With Tacrolimus-based Immunosuppression

14. března 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

The Influence of Genetic and Clinical Factors on Clinical Outcome of Liver Transplant Patients With Tacrolimus-based Immunosuppression

Genetic polymorphism and numerous clinical factors could influence tacrolimus pharmacokinetics, which led to large inter-and intra-individual variability.Since its narrow therapeutic range,predicting therapeutic outcome and individualized dosage remains to be a challenge. The study's objective is to identify the genetic and clinical factors that can influence clinical outcome in liver transplant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

A great number of studies had found significant correlation between tacrolimus pharmacokinetics and gene polymorphism. However, previous studies on the correlation between genetic factors and clinical outcome were controversial. Furthermore, most studies focused on single genetic polymorphism and clinical outcome, and very limited studies took multiple genetic factors and clinical factors into account.

This is a retrospective study. Eligible patients were those who had signed informed consent for genetic study in previous research projects ( IRB approval number：201512005RINC and 201612023RIND ). The present study will collect laboratory data, concurrent medications, and therapeutic drug monitoring (TDM) data. Patient survival, graft survival, acute rejection and tacrolimus-associated adverse events will be assessed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who underwent living donor liver transplantation (LDLT) during 2008 to 2017 in National Taiwan University Hospital and received tacrolimus-based immunosuppression.

Popis

Eligible patients were those who had signed informed consent for genetic study in our previous research projects.

Inclusion Criteria of the Previous Study:

  • patients who underwent living-donor liver transplantation during January 2008 to December 2017
  • at the age of 20-65
  • with tacrolimus-based immunosuppression after liver transplant for at least 6 months.

Exclusion Criteria of the Previous Study :

  • retransplantation
  • multi-organ transplantation
  • human immunodeficiency virus (HIV) positive.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of patients with biopsy proven acute rejection (BPAR)
Časové okno: up to 12 months after liver transplantation
Incidence of BPAR will be estimated with Kaplan-Meier analysis
up to 12 months after liver transplantation
Graft survival
Časové okno: up to 9 years after liver transplantation
incidence of graft loss will be estimated Kaplan-Meier analysis
up to 9 years after liver transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with tacrolimus-associated adverse events
Časové okno: up to 9 years after liver transplantation

Common adverse events of tacrolimus such as nephrotoxicity, post-transplant diabetes mellitus, hypertension, infection, hyperlipidemia and malignancy.

  • nephrotoxicity：decreased renal function estimated by glomerular filtration rate(GFR) using MDRD 4-Variable Equation
  • Post-transplant diabetes mellitus：defined by diagnosis and the use of antihyperglycemic agents, laboratory data including blood sugar(mg/dL) and hemoglobin A1c (percentage)
  • hypertension：defined by diagnosis and the use of antihypertensive agents, laboratory data including blood pressure(mmHg)
  • infection：defined by diagnosis of infection and the use of antiinfective agents
  • Hyperlipidemia：defined by diagnosis and the use of lipid-lowering agents, laboratory data including LDL (mg/dL), HDL (mg/dL) and total cholesterol (mg/dL)
  • malignancy：incidence of cancer
up to 9 years after liver transplantation
Patient survival
Časové okno: up to 9 years after liver transplantation
incidence of death
up to 9 years after liver transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rey-Heng Hu, Professor, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201812015RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit