Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Outcome of Liver Transplant Patients With Tacrolimus-based Immunosuppression

14 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

The Influence of Genetic and Clinical Factors on Clinical Outcome of Liver Transplant Patients With Tacrolimus-based Immunosuppression

Genetic polymorphism and numerous clinical factors could influence tacrolimus pharmacokinetics, which led to large inter-and intra-individual variability.Since its narrow therapeutic range,predicting therapeutic outcome and individualized dosage remains to be a challenge. The study's objective is to identify the genetic and clinical factors that can influence clinical outcome in liver transplant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Levertransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

A great number of studies had found significant correlation between tacrolimus pharmacokinetics and gene polymorphism. However, previous studies on the correlation between genetic factors and clinical outcome were controversial. Furthermore, most studies focused on single genetic polymorphism and clinical outcome, and very limited studies took multiple genetic factors and clinical factors into account.

This is a retrospective study. Eligible patients were those who had signed informed consent for genetic study in previous research projects ( IRB approval number：201512005RINC and 201612023RIND ). The present study will collect laboratory data, concurrent medications, and therapeutic drug monitoring (TDM) data. Patient survival, graft survival, acute rejection and tacrolimus-associated adverse events will be assessed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients who underwent living donor liver transplantation (LDLT) during 2008 to 2017 in National Taiwan University Hospital and received tacrolimus-based immunosuppression.

Beschrijving

Eligible patients were those who had signed informed consent for genetic study in our previous research projects.

Inclusion Criteria of the Previous Study:

patients who underwent living-donor liver transplantation during January 2008 to December 2017
at the age of 20-65
with tacrolimus-based immunosuppression after liver transplant for at least 6 months.

Exclusion Criteria of the Previous Study :

retransplantation
multi-organ transplantation
human immunodeficiency virus (HIV) positive.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidence of patients with biopsy proven acute rejection (BPAR) Tijdsspanne: up to 12 months after liver transplantation	Incidence of BPAR will be estimated with Kaplan-Meier analysis	up to 12 months after liver transplantation
Graft survival Tijdsspanne: up to 9 years after liver transplantation	incidence of graft loss will be estimated Kaplan-Meier analysis	up to 9 years after liver transplantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of patients with tacrolimus-associated adverse events Tijdsspanne: up to 9 years after liver transplantation	Common adverse events of tacrolimus such as nephrotoxicity, post-transplant diabetes mellitus, hypertension, infection, hyperlipidemia and malignancy. nephrotoxicity：decreased renal function estimated by glomerular filtration rate(GFR) using MDRD 4-Variable Equation Post-transplant diabetes mellitus：defined by diagnosis and the use of antihyperglycemic agents, laboratory data including blood sugar(mg/dL) and hemoglobin A1c (percentage) hypertension：defined by diagnosis and the use of antihypertensive agents, laboratory data including blood pressure(mmHg) infection：defined by diagnosis of infection and the use of antiinfective agents Hyperlipidemia：defined by diagnosis and the use of lipid-lowering agents, laboratory data including LDL (mg/dL), HDL (mg/dL) and total cholesterol (mg/dL) malignancy：incidence of cancer	up to 9 years after liver transplantation
Patient survival Tijdsspanne: up to 9 years after liver transplantation	incidence of death	up to 9 years after liver transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rey-Heng Hu, Professor, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

201812015RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .