DVOJITÝ TEST NA ERGOMETRU – Základní výzkum přijatelnosti a použití (DOKTORBRAU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvykle se dvouúlohové testy provádějí pouze na elektronických běžeckých trenažérech. Pacienti, kteří přicházejí k provedení těchto testů, jsou především jedinci s různými úrovněmi kognitivních poruch a s vysokým rizikem pádu z důvodu potenciálních motorických a kognitivních poruch.
Zkoušející vybere pacienty doporučené k testům chůze se dvěma úkoly. Po testu chůze provede vyšetřovatel dvouúlohové testy s novým cyklistickým zařízením „Cycléo BRAU“, které umožňuje pacientům dosáhnout mentálních úkolů při jízdě na kole. Cílem používání jízdního kola je omezit riziko pádů ve srovnání s běžeckým pásem nebo chůzí. Zařízení „Cycléo BRAU“ je vybaveno videoprojektorem, který promítá prostředí virtuální reality. Umožňuje jízdu na kole bez odporu, a proto není založen na žádném přírůstkovém zatížení. Mentální úkoly na kole budou stále obtížnější a budou se zaznamenávat parametry, jako je rychlost jízdy na kole. Ztráta pravidelnosti rychlosti bude považována za abnormální reakci. Úloha, kvůli které je jízda na kole zastavena, bude zaznamenána a porovnána s výsledky obvyklého testu chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Pacient s ostrostí vidění na blízko vyšší nebo rovnou 2/10
- Pacient se skóre MMSE vyšším než 10
- Pacient schopný ujít na běžeckém pásu 15 metrů po rovné čáře bez pomoci
- Pacient hrazený francouzským zdravotním pojištěním
- Pacient (nebo podpůrná osoba nebo právní zástupce) schopný porozumět protokolu
- Pacient (nebo podpůrná osoba nebo zákonný zástupce) souhlasí se zapojením do protokolu a podepíše formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má vymývací období pro další klinickou studii
- Pacient se zdravotní kontraindikací cvičit na kole
- Pacient s již existujícími poruchami pohybového aparátu, ať je důvod jakýkoli
- Pacient, který potřebuje vnější pomoc, aby mohl chodit jako chodící rám, rolátor nebo tříkolka
- Pacient s akutním lékařským nebo chirurgickým onemocněním do 3 měsíců
- Pacient s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jiného cerebro-medulárního onemocnění se senzomotorickými následky
- Pacient s těžkou depresí (škála geriatrické deprese 15 položek vyšší než 10)
- Pacient s nízkou znalostí francouzštiny (ústně nebo písemně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procvičte si dvouúlohové testy
Studie spočívá v procvičování těchto dvouúkolových testů s novým zařízením, které se jmenuje „Cycléo BRAU“, které umožňuje pacientům pečlivě plnit úkol pozornosti: cyklus.
Výsledky budou porovnány s výsledky pozorovanými během rutinní analýzy GAITRITE (ověřený nástroj pro starší pacienty a analýzu chůze).
|
Procvičte si dvouúlohové testy.
Rutinní cvičné dvouúkolové testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte shodu rychlosti při zkouškách na běžeckém pásu a na cykloergometru.
|
12 měsíců
|
|
Variabilita rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte shodu variability rychlosti při zkouškách na běžeckém pásu a na cykloergometru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre ABRAHAM, MD; PhD, University Hospital in Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01109-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .