- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03807323
Tools for Lasting Lifestyle Changes (TLC)
New Tools for Lasting Lifestyle Changes Among Inactive Obese People at Risk of Cardiovascular Disease (TLC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interdisciplinary, mixed-method, prospective and single-arm exploratory study aimed to explore study feasibility, responsiveness, participants adherence and adverse events among the participants before deciding to proceed to full-scale evaluation.
Enrollment of max. 20 obese people (BMI>30) with sedentary lifestyle and increased CVD-risk (NORRISK2)..
Participants general health status including cardiopulmonary fitness will be assessed both before and after the intervention (blood pressure, ECG, spirometry, treadmill tests VO2max, blood tests, body composition by Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) measurements) Participants´ functional capacity assessed by several range of motion tests. Participants nutritional and psychological status assessed by validated questionnaires.
Several blood-tests and ECG will be recorded at three months.
Daily activity level during and six months after the intervention period monitored by Polar M430 pulse watch.
The participants will be interviewed with focus on their prior health, activity habits and intervention experiences at three months and six months after end of the intervention. Two focus-group interviews at end of intervention.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9037
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 55-74 years
- BMI> 30
- Moderate elevated NORRISK 2 score
- Motivation for lifestyle change
- Has agreed to attend and participate in a student study during the study period
Exclusion criteria: 1.External disease with short life expectancy 2.Diseases that limit physical activity in the project 3.Serious mental illness 4. Previous myocardial infarction 5.EKG changes that show severe rhythm disturbance, unstable angina or heart attack
5.EKG changes that show severe rhythm disturbance, unstable angina or heart attack:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 'Lifestyle counselling and exercise' .
The study is a single-arm study where all participants undergo the same intervention 'Lifestyle counselling and exercise' .
|
The program consists of:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline physical activity at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline steps counted by activity trackers (Polar M430) at 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline central obesity at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline waist circumference (cm) at 6 months standardized measured
|
6 months
|
Change from baseline VO2max at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline VO2max at 6 months measured on treadmill test
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deraas TS, Hopstock L, Henriksen A, Morseth B, Sand AS, Njolstad I, Pedersen S, Sagelv E, Johansson J, Grimsgaard S. Complex lifestyle intervention among inactive older adults with elevated cardiovascular disease risk and obesity: a mixed-method, single-arm feasibility study for RESTART-a randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Oct 27;7(1):190. doi: 10.1186/s40814-021-00921-0.
- Hopstock LA, Deraas TS, Henriksen A, Martiny-Huenger T, Grimsgaard S. Changes in adiposity, physical activity, cardiometabolic risk factors, diet, physical capacity and well-being in inactive women and men aged 57-74 years with obesity and cardiovascular risk - A 6-month complex lifestyle intervention with 6-month follow-up. PLoS One. 2021 Aug 25;16(8):e0256631. doi: 10.1371/journal.pone.0256631. eCollection 2021.
- Henriksen A, Sand AS, Deraas T, Grimsgaard S, Hartvigsen G, Hopstock L. Succeeding with prolonged usage of consumer-based activity trackers in clinical studies: a mixed methods approach. BMC Public Health. 2020 Aug 27;20(1):1300. doi: 10.1186/s12889-020-09406-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lifestyle counselling and exercise
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie