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Tools for Lasting Lifestyle Changes (TLC)

14 de enero de 2019 actualizado por: University of Tromso

New Tools for Lasting Lifestyle Changes Among Inactive Obese People at Risk of Cardiovascular Disease (TLC)

Pilot and feasibility study; a complex intervention focusing on lifestyle change to increase physical activity and reduce cardiovascular disease (CVD) risk among high risk individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Interdisciplinary, mixed-method, prospective and single-arm exploratory study aimed to explore study feasibility, responsiveness, participants adherence and adverse events among the participants before deciding to proceed to full-scale evaluation.

Enrollment of max. 20 obese people (BMI>30) with sedentary lifestyle and increased CVD-risk (NORRISK2)..

Participants general health status including cardiopulmonary fitness will be assessed both before and after the intervention (blood pressure, ECG, spirometry, treadmill tests VO2max, blood tests, body composition by Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) measurements) Participants´ functional capacity assessed by several range of motion tests. Participants nutritional and psychological status assessed by validated questionnaires.

Several blood-tests and ECG will be recorded at three months.

Daily activity level during and six months after the intervention period monitored by Polar M430 pulse watch.

The participants will be interviewed with focus on their prior health, activity habits and intervention experiences at three months and six months after end of the intervention. Two focus-group interviews at end of intervention.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9037
        • UiT The Arctic University of Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 55-74 years
  2. BMI> 30
  3. Moderate elevated NORRISK 2 score
  4. Motivation for lifestyle change
  5. Has agreed to attend and participate in a student study during the study period

Exclusion criteria: 1.External disease with short life expectancy 2.Diseases that limit physical activity in the project 3.Serious mental illness 4. Previous myocardial infarction 5.EKG changes that show severe rhythm disturbance, unstable angina or heart attack

5.EKG changes that show severe rhythm disturbance, unstable angina or heart attack:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 'Lifestyle counselling and exercise' .
The study is a single-arm study where all participants undergo the same intervention 'Lifestyle counselling and exercise' .
Conductual: Lifestyle counselling and exercise

The program consists of:

  1. Instructor-led training twice a week,
  2. One individual nutritionist counselling session of followed by three group based two-hour nutritionist counselling focusing on practical food purchase and preparation and
  3. Three two-hour psychologist-led group counselling sessions based on implementation intentions theory and practical help to make if-then plans focusing on changing food and activity habits.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline physical activity at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
Change from baseline steps counted by activity trackers (Polar M430) at 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline central obesity at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
Change from baseline waist circumference (cm) at 6 months standardized measured
6 months
Change from baseline VO2max at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
Change from baseline VO2max at 6 months measured on treadmill test
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tromso

Colaboradores

University Hospital of North Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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