Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální poradenství v oblasti snižování rizika drog a HIV u pacientů s metadonem v Číně

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná klinická studie hodnotící snížení rizikového chování vůči HIV a užívání drog při poskytování integrovaného behaviorálního poradenství pro snižování rizika drog a HIV (BDRC) spolu s metadonovou udržovací léčbou ve Wuhanu v Číně

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt je doplňkem k rodičovskému grantu Drogové poradenství a abstinence-podmíněný příjem buprenorfinu domů v Malajsii. Mezi konkrétní cíle mateřského grantu patří vyhodnocení, zda je dostatečné relativně minimální poradenství a další služby poskytované standardní udržovací léčbou buprenorfinem (Standard BUP) nebo zda jedna či kombinace dvou posílených behaviorálních léčeb – poradenství v oblasti behaviorálních drog a snižování rizika HIV ( BDRC) nebo buprenorfin s podmíněnou abstinencí (ACB) – zlepšují jeho účinnost (Specifický cíl 1) a jsou nákladově efektivní s ohledem na přímé ekonomické náklady na poskytování léčby (Specifický cíl 2) a také na poskytování školení a mentoring v oblasti léčby zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky a klinické školení pro zdravotníky v Malajsii (Specifický cíl 4). BDRC využívá krátkodobé behaviorální smlouvy k podpoře abstinence a snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a sexem a mohou být poskytovány zdravotními sestrami a lékařskými asistenty dostupnými v lékařských zařízeních v rozvojových zemích.

Konkrétní cíle navrhované studie jsou v souladu se specifickými cíli mateřského grantu a zahrnují hodnocení v pilotní, randomizované klinické studii v programu metadonové léčby v čínském Wuhanu, proveditelnosti a potenciální účinnosti pro snížení užívání nelegálních drog a rizika HIV. chování BDRC v kombinaci se standardními metadonovými léčebnými službami (Standardní metadon) ve srovnání pouze se standardním metadonem (Specifický cíl 1 navrhované studie). Mezi další specifické cíle navrhované studie patří vypracování odhadů nákladů na léčbu a nákladové efektivity standardního metadonu a BDRC (Specifický cíl 2 navrhované studie) a poskytování školení a mentoringu v oblasti léčby zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky. klinické školení pro zdravotníky v Číně (Specifický cíl 3 navrhované studie).

Konkrétní cíle čínského projektu:

  1. Proveďte předběžné hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti pro zvýšení udržení léčby a snížení užívání drog a rizikového chování HIV v rámci Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC) v kombinaci se standardním metadonem ve srovnání se standardním metadonem u opiátů dobrovolníci, kteří hledají závislou léčbu, přijatí na metadonovou kliniku ve Wuhanu.
  2. Vypracujte odhady nákladů a nákladové efektivity standardního metadonu a BDRC.
  3. Školit a poskytovat nepřetržitý klinický dohled základní skupině 10 zaměstnanců drogového poradenství a poskytovat vyšetřovatelům v Číně další poradenství v oblasti zneužívání drog a výzkumu snižování rizika HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - CMHC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • současná závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech
  • současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • současná psychotická porucha nebo neléčená velká deprese
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Metadonová udržovací léčba pomocí Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC)
jednou týdně individuální poradenství
Aktivní komparátor: B
Metadonová udržovací léčba se standardním drogovým poradenstvím
individuální drogové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nezákonného užívání opiátů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení rizikového chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0709003081
  • R01DA014718-05A1S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit