- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00757744
Behaviorální poradenství v oblasti snižování rizika drog a HIV u pacientů s metadonem v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je doplňkem k rodičovskému grantu Drogové poradenství a abstinence-podmíněný příjem buprenorfinu domů v Malajsii. Mezi konkrétní cíle mateřského grantu patří vyhodnocení, zda je dostatečné relativně minimální poradenství a další služby poskytované standardní udržovací léčbou buprenorfinem (Standard BUP) nebo zda jedna či kombinace dvou posílených behaviorálních léčeb – poradenství v oblasti behaviorálních drog a snižování rizika HIV ( BDRC) nebo buprenorfin s podmíněnou abstinencí (ACB) – zlepšují jeho účinnost (Specifický cíl 1) a jsou nákladově efektivní s ohledem na přímé ekonomické náklady na poskytování léčby (Specifický cíl 2) a také na poskytování školení a mentoring v oblasti léčby zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky a klinické školení pro zdravotníky v Malajsii (Specifický cíl 4). BDRC využívá krátkodobé behaviorální smlouvy k podpoře abstinence a snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a sexem a mohou být poskytovány zdravotními sestrami a lékařskými asistenty dostupnými v lékařských zařízeních v rozvojových zemích.
Konkrétní cíle navrhované studie jsou v souladu se specifickými cíli mateřského grantu a zahrnují hodnocení v pilotní, randomizované klinické studii v programu metadonové léčby v čínském Wuhanu, proveditelnosti a potenciální účinnosti pro snížení užívání nelegálních drog a rizika HIV. chování BDRC v kombinaci se standardními metadonovými léčebnými službami (Standardní metadon) ve srovnání pouze se standardním metadonem (Specifický cíl 1 navrhované studie). Mezi další specifické cíle navrhované studie patří vypracování odhadů nákladů na léčbu a nákladové efektivity standardního metadonu a BDRC (Specifický cíl 2 navrhované studie) a poskytování školení a mentoringu v oblasti léčby zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky. klinické školení pro zdravotníky v Číně (Specifický cíl 3 navrhované studie).
Konkrétní cíle čínského projektu:
- Proveďte předběžné hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti pro zvýšení udržení léčby a snížení užívání drog a rizikového chování HIV v rámci Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC) v kombinaci se standardním metadonem ve srovnání se standardním metadonem u opiátů dobrovolníci, kteří hledají závislou léčbu, přijatí na metadonovou kliniku ve Wuhanu.
- Vypracujte odhady nákladů a nákladové efektivity standardního metadonu a BDRC.
- Školit a poskytovat nepřetržitý klinický dohled základní skupině 10 zaměstnanců drogového poradenství a poskytovat vyšetřovatelům v Číně další poradenství v oblasti zneužívání drog a výzkumu snižování rizika HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závislost na opioidech
Kritéria vyloučení:
- současná závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech
- současné riziko sebevraždy nebo vraždy
- současná psychotická porucha nebo neléčená velká deprese
- život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Metadonová udržovací léčba pomocí Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling (BDRC)
|
jednou týdně individuální poradenství
|
|
Aktivní komparátor: B
Metadonová udržovací léčba se standardním drogovým poradenstvím
|
individuální drogové poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení nezákonného užívání opiátů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení rizikového chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .