- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01360463
Účinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)
Účinnost drogového-HIV poradenství mezi injekčními uživateli drog na metadonových klinikách v Jakartě
Podle UNAIDS zažívá Indonésie jednu z nejrychleji se rozšiřujících epidemií HIV/AIDS v Asii. Epidemie v Indonésii byla živena injekčním užíváním drog mezi uživateli heroinu a národní reakce zahrnuje rozšíření metadonové udržovací léčby.
Drogové poradenství je považováno za nedílnou součást metadonové léčby, ale jen málo studií bylo navrženo k posouzení jeho přínosů a nákladů. V prostředích, jako je Jakarta, mají údaje týkající se nákladů a přínosů drogového poradenství zásadní význam pro veřejné zdraví.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti integrovaného poradenství v oblasti drog a HIV mezi injekčními uživateli drog. Tato studie bude provedena na šesti metadonových klinikách v Jakartě v Indonésii, kde se prevalence HIV mezi injekčními uživateli drog pohybuje mezi 50–86 %, se spolupracovníky z Nemocnice drogové závislosti v Jakartě, Pensylvánské univerzity a Yaleovy univerzity. Konkrétními cíli této čtyřleté studie je vyhodnotit dopad behaviorálního poradenství pro drogy a rizika (BDRC) – kognitivně behaviorálního přístupu s nízkou intenzitou, který integruje drogové poradenství a intervenci na snížení rizik. Ti, kteří jsou zařazeni do ramene BDRC, budou porovnáni s těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle, která zahrnuje počáteční intervenci na snížení rizika a poradenství podle potřeby. Vyšetřovatelé předpokládají, že strukturovaný přístup BDRC s nízkou intenzitou bude nákladově efektivnější a povede k vyšší míře setrvání v léčbě, nižší míře užívání drog a nižší míře rizika HIV.
Aby výzkumný tým v Jakartě ověřil tyto hypotézy, přijme 300 injekčních uživatelů drog, kteří nastoupí na léčbu v nemocnici pro drogovou závislost a jejích pěti satelitních programech. Po procedurách informovaného souhlasu výzkumní pracovníci randomizují účastníky buď k intervenci BDRC, nebo k léčbě jako obvykle. Všechny subjekty budou plně vyhodnoceny na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Navrhovaná práce bude postavena na spolupráci, která byla navázána s indonéským vyšetřovatelem Adhi Nurhidayat, MD během jeho NIDA INVEST Fellowship na University of Pennsylvania, kdy strávil čas s Davidem Metzgerem, PhD a Georgem Woodym, MD. Rovněž rozšíří poznatky ze studie WHO o substituční terapii opiátů a HIV/AIDS, kterou dokončila Riza Sarasvita, MS, MHS (bývalá NIDA Humphrey Fellow na Johns Hopkins University) a její kolegové z The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonésie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonésie, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do metadonové udržovací léčby
- Injekce heroinu během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení, zdokumentovaného „stopami“ nebo vpichy
- 18 a více let
- Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech s fyziologickými rysy
- Souhlasí se zachováním dvoutýdenních schůzek, pokud je vybrána
- Aktuální adresa v Jakartě a neplánujete se stěhovat
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a jinak se účastnit
- Poskytování odpovídajících informací o lokalizaci
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kognitivní poruchy, schizofrenie, paranoidní porucha, bipolární porucha
- Pokročilá neurologická, kardiovaskulární, renální nebo jiná zdravotní porucha, která pravděpodobně naruší nebo ohrozí schopnost pacienta účastnit se
- Fyziologicky závislý na alkoholu, benzodiazepinech nebo jiných lécích sedativního typu
- Souběžná účast v jiné studii léčby
- Plánování nástupu do ústavní nebo rezidenční léčby během příštího roku
- Čeká na právní obvinění s pravděpodobným uvězněním během příštích 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální a drogové poradenství
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat dvakrát týdně poradenství v oblasti behaviorálního a drogového poradenství (BDRC) po dobu šesti měsíců.
|
Poradenství BDRC má kořeny v kognitivně behaviorální teorii.
Během jednohodinových sezení poradci pomáhají účastníkovi identifikovat krátkodobé behaviorální cíle a spolupracují s účastníkem na vývoji strategií k dosažení jejich cílů.
Tyto plány se označují jako „smlouvy“ a tyto smlouvy jsou přezkoumávány a revidovány na každém následujícím zasedání.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do této větve dostanou metadonovou léčbu bez úprav.
|
denní individuální dávky metadonu zajistí pracovníci programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injekční užívání drog
Časové okno: jeden rok
|
primárním cílovým parametrem bude frekvence injekčního užívání drog během 30 dnů před konečným hodnocením po 12 měsících.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retenci v léčbě metadonem
Časové okno: jeden rok
|
počet měsíců setrvání v léčbě během jednoho ročního období hodnocení.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAKPRO
- R01DA026344 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování HIV
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
Klinické studie na Behavioral Drug and Risk Counselling (BDRC)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy