Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)

15. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinnost drogového-HIV poradenství mezi injekčními uživateli drog na metadonových klinikách v Jakartě

Podle UNAIDS zažívá Indonésie jednu z nejrychleji se rozšiřujících epidemií HIV/AIDS v Asii. Epidemie v Indonésii byla živena injekčním užíváním drog mezi uživateli heroinu a národní reakce zahrnuje rozšíření metadonové udržovací léčby.

Drogové poradenství je považováno za nedílnou součást metadonové léčby, ale jen málo studií bylo navrženo k posouzení jeho přínosů a nákladů. V prostředích, jako je Jakarta, mají údaje týkající se nákladů a přínosů drogového poradenství zásadní význam pro veřejné zdraví.

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti integrovaného poradenství v oblasti drog a HIV mezi injekčními uživateli drog. Tato studie bude provedena na šesti metadonových klinikách v Jakartě v Indonésii, kde se prevalence HIV mezi injekčními uživateli drog pohybuje mezi 50–86 %, se spolupracovníky z Nemocnice drogové závislosti v Jakartě, Pensylvánské univerzity a Yaleovy univerzity. Konkrétními cíli této čtyřleté studie je vyhodnotit dopad behaviorálního poradenství pro drogy a rizika (BDRC) – kognitivně behaviorálního přístupu s nízkou intenzitou, který integruje drogové poradenství a intervenci na snížení rizik. Ti, kteří jsou zařazeni do ramene BDRC, budou porovnáni s těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle, která zahrnuje počáteční intervenci na snížení rizika a poradenství podle potřeby. Vyšetřovatelé předpokládají, že strukturovaný přístup BDRC s nízkou intenzitou bude nákladově efektivnější a povede k vyšší míře setrvání v léčbě, nižší míře užívání drog a nižší míře rizika HIV.

Aby výzkumný tým v Jakartě ověřil tyto hypotézy, přijme 300 injekčních uživatelů drog, kteří nastoupí na léčbu v nemocnici pro drogovou závislost a jejích pěti satelitních programech. Po procedurách informovaného souhlasu výzkumní pracovníci randomizují účastníky buď k intervenci BDRC, nebo k léčbě jako obvykle. Všechny subjekty budou plně vyhodnoceny na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Navrhovaná práce bude postavena na spolupráci, která byla navázána s indonéským vyšetřovatelem Adhi Nurhidayat, MD během jeho NIDA INVEST Fellowship na University of Pennsylvania, kdy strávil čas s Davidem Metzgerem, PhD a Georgem Woodym, MD. Rovněž rozšíří poznatky ze studie WHO o substituční terapii opiátů a HIV/AIDS, kterou dokončila Riza Sarasvita, MS, MHS (bývalá NIDA Humphrey Fellow na Johns Hopkins University) a její kolegové z The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonésie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonésie, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do metadonové udržovací léčby
  • Injekce heroinu během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení, zdokumentovaného „stopami“ nebo vpichy
  • 18 a více let
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opiátech s fyziologickými rysy
  • Souhlasí se zachováním dvoutýdenních schůzek, pokud je vybrána
  • Aktuální adresa v Jakartě a neplánujete se stěhovat
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a jinak se účastnit
  • Poskytování odpovídajících informací o lokalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kognitivní poruchy, schizofrenie, paranoidní porucha, bipolární porucha
  • Pokročilá neurologická, kardiovaskulární, renální nebo jiná zdravotní porucha, která pravděpodobně naruší nebo ohrozí schopnost pacienta účastnit se
  • Fyziologicky závislý na alkoholu, benzodiazepinech nebo jiných lécích sedativního typu
  • Souběžná účast v jiné studii léčby
  • Plánování nástupu do ústavní nebo rezidenční léčby během příštího roku
  • Čeká na právní obvinění s pravděpodobným uvězněním během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální a drogové poradenství
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat dvakrát týdně poradenství v oblasti behaviorálního a drogového poradenství (BDRC) po dobu šesti měsíců.
Poradenství BDRC má kořeny v kognitivně behaviorální teorii. Během jednohodinových sezení poradci pomáhají účastníkovi identifikovat krátkodobé behaviorální cíle a spolupracují s účastníkem na vývoji strategií k dosažení jejich cílů. Tyto plány se označují jako „smlouvy“ a tyto smlouvy jsou přezkoumávány a revidovány na každém následujícím zasedání.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do této větve dostanou metadonovou léčbu bez úprav.
denní individuální dávky metadonu zajistí pracovníci programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekční užívání drog
Časové okno: jeden rok
primárním cílovým parametrem bude frekvence injekčního užívání drog během 30 dnů před konečným hodnocením po 12 měsících.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retenci v léčbě metadonem
Časové okno: jeden rok
počet měsíců setrvání v léčbě během jednoho ročního období hodnocení.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování HIV

Klinické studie na Behavioral Drug and Risk Counselling (BDRC)

Předplatit