Bezpečnost a účinnost zařízení pro úlevu od bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu
17. ledna 2019 aktualizováno: Yuinvent Innovations Ltd.
Intervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivní dlahy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Oleg Dulcart
- Telefonní číslo: +9720524262544 +9720524262544
- E-mail: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 40 let.
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Bolest spojená s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu v jediném zápěstí
- Necitlivost a brnění v distribuci středního nervu
- Noční necitlivost
- Slabost a/nebo atrofie thenarového svalstva
- Prokažte pozitivní Phalenův test postižené končetiny
- Prokažte pozitivní Tinelův test postižené končetiny
- Smyslové poškození definované jako ztráta 2-bodové diskriminace
- Mají nedávný (do 3 měsíců) elektrodiagnostický důkaz syndromu karpálního tunelu
Kritéria vyloučení: • V současné době se léčí syndrom karpálního tunelu
- Historie chirurgického uvolnění karpálního tunelu
- Těhotenství
- Diabetes nekontrolovaný léky
- Radikulopatie, tj. cervikální radikulopatie, diabetické radikulopatii
- Syndrom hrudního vývodu
- Narušená integrita kůže
- Minulá anamnéza traumatické události, operace nebo vrozeného poškození předloktí, zápěstí nebo ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Neinvazivní aktivní dlaha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
Snížení skóre bolesti hlášené NRS
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VY-CTS1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .