Sikkerhed og effektivitet af en anordning til lindring af smerter på grund af karpaltunnelsyndrom
17. januar 2019 opdateret af: Yuinvent Innovations Ltd.
Interventionsundersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af en aktiv skinne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Oleg Dulcart
- Telefonnummer: +9720524262544 +9720524262544
- E-mail: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, over 40 år.
- Kan forstå og underskrive informeret samtykke
- Smerter forbundet med let til moderat karpaltunnelsyndrom i et enkelt håndled
- Følelsesløshed og prikken i mediannervefordelingen
- Natlig følelsesløshed
- Svaghed og/eller atrofi af thenarmuskulaturen
- Demonstrer positiv Phalens test af den berørte ekstremitet
- Vis positiv Tinels test af den berørte ekstremitet
- Sensorisk svækkelse defineret som et tab af 2-punkts diskrimination
- Har nylig (inden for 3 måneder) elektrodiagnostisk tegn på karpaltunnelsyndrom
Eksklusionskriterier:• Modtager i øjeblikket behandling for karpaltunnelsyndrom
- Historie om kirurgisk karpaltunnelfrigivelse
- Graviditet
- Diabetes ikke kontrolleret af medicin
- Radikulopati, dvs. cervikal radikulopati, diabetisk radikulopati
- Thoracic outlet syndrom
- Kompromitteret hudens integritet
- Tidligere traumatisk begivenhed, operation eller medfødt svækkelse af underarmen, håndleddet eller hånden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Ikke-invasiv aktiv skinne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i smertescore
Tidsramme: 10 uger
|
Reduktion i NRS rapporteret smertescore
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VY-CTS1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .