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Sicherheit und Wirksamkeit eines Geräts zur Linderung von Schmerzen aufgrund des Karpaltunnelsyndroms

17. Januar 2019 aktualisiert von: Yuinvent Innovations Ltd.
Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer aktiven Schiene.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 40 Jahre.
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einem leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndrom in einem einzelnen Handgelenk
  • Taubheit und Kribbeln in der medianen Nervenverteilung
  • Nächtliche Taubheit
  • Schwäche und/oder Atrophie der Thenarmuskulatur
  • Zeigen Sie einen positiven Phalen-Test der betroffenen Extremität
  • Zeigen Sie einen positiven Tinel-Test der betroffenen Extremität
  • Sensorische Beeinträchtigung, definiert als Verlust der 2-Punkte-Unterscheidung
  • Haben Sie kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) elektrodiagnostische Beweise für das Karpaltunnelsyndrom

Ausschlusskriterien: • Gegenwärtig in Behandlung wegen Karpaltunnelsyndrom

  • Geschichte der chirurgischen Freigabe des Karpaltunnels
  • Schwangerschaft
  • Diabetes nicht durch Medikamente kontrolliert
  • Radikulopathie, d. h. zervikale Radikulopathie, diabetische Radikulopathie
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Beeinträchtigte Hautintegrität
  • Vorgeschichte von traumatischen Ereignissen, Operationen oder angeborenen Beeinträchtigungen des Unterarms, Handgelenks oder der Hand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gerät: CTR-Gerät (Handelsname namens Xtend)
Nicht invasive aktive Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Schmerzscores
Zeitfenster: 10 Wochen
Reduzierung des NRS-Schmerzwertes
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuinvent Innovations Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VY-CTS1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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