Segurança e Eficácia de um Dispositivo para o Alívio da Dor na Síndrome do Túnel do Carpo
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuinvent Innovations Ltd.
Estudo intervencional para avaliar a eficácia e segurança de uma tala ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Oleg Dulcart
- Número de telefone: +9720524262544 +9720524262544
- E-mail: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, acima de 40 anos de idade.
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Dor associada à síndrome do túnel do carpo leve a moderada em um único punho
- Dormência e formigamento na distribuição do nervo mediano
- Dormência Noturna
- Fraqueza e/ou atrofia da musculatura tenar
- Demonstrar teste de Phalen positivo da extremidade afetada
- Demonstrar teste de Tinel positivo da extremidade afetada
- Deficiência sensorial definida como uma perda de discriminação de 2 pontos
- Tiver evidência eletrodiagnóstica recente (dentro de 3 meses) da Síndrome do Túnel do Carpo
Critérios de exclusão: • Atualmente recebendo tratamento para síndrome do túnel do carpo
- História de liberação cirúrgica do túnel do carpo
- Gravidez
- Diabetes não controlado por medicamentos
- Radiculopatia ou seja, radiculopatia cervical, radiculopatia diabética
- Síndrome de compressão torácica
- Integridade da pele comprometida
- História passada de evento traumático, cirurgia ou comprometimento congênito do antebraço, punho ou mão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Tala ativa não invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no escore de dor
Prazo: 10 semanas
|
Redução na pontuação de dor relatada NRS
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VY-CTS1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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