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Sicurezza ed efficacia di un dispositivo per il sollievo dal dolore dovuto alla sindrome del tunnel carpale

17 gennaio 2019 aggiornato da: Yuinvent Innovations Ltd.
Studio interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di uno splint attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Oleg Dulcart
          • Numero di telefono: +9720524262544 +9720524262544
          • Email: olegd@tlvmc.gov.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 40 anni.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Dolore associato a sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata in un singolo polso
  • Intorpidimento e formicolio nella distribuzione del nervo mediano
  • Intorpidimento notturno
  • Debolezza e/o atrofia della muscolatura tenar
  • Dimostrare la positività al test di Phalen dell'estremità colpita
  • Dimostrare positività al test di Tinel dell'estremità interessata
  • Compromissione sensoriale definita come una perdita di discriminazione a 2 punti
  • Avere prove elettrodiagnostiche recenti (entro 3 mesi) della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione: • Attualmente in trattamento per la sindrome del tunnel carpale

  • Storia di rilascio chirurgico del tunnel carpale
  • Gravidanza
  • Diabete non controllato da farmaci
  • Radicolopatia cioè, radicolopatia cervicale, radicolopatia diabetica
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Integrità della pelle compromessa
  • Storia passata di eventi traumatici, interventi chirurgici o compromissione congenita dell'avambraccio, del polso o della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Dispositivo CTR (nome commerciale denominato Xtend)
Splint attivo non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
Riduzione del punteggio del dolore riportato da NRS
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuinvent Innovations Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VY-CTS1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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