Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een hulpmiddel voor de verlichting van pijn als gevolg van carpaal tunnelsyndroom

17 januari 2019 bijgewerkt door: Yuinvent Innovations Ltd.
Interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van een actieve spalk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Pijn geassocieerd met licht tot matig carpaal tunnelsyndroom in een enkele pols
  • Gevoelloosheid en tintelingen in de mediane zenuwdistributie
  • Nachtelijke gevoelloosheid
  • Zwakte en/of atrofie van de thenarmusculatuur
  • Demonstreer positieve Phalen's Test van de aangedane extremiteit
  • Demonstreer positieve Tinel's Test van de aangedane extremiteit
  • Zintuiglijke beperking gedefinieerd als een verlies van 2-punts discriminatie
  • Recent (binnen 3 maanden) elektrodiagnostisch bewijs van carpaal tunnelsyndroom hebben

Uitsluitingscriteria: • Wordt momenteel behandeld voor carpaaltunnelsyndroom

  • Geschiedenis van chirurgische vrijlating van de carpale tunnel
  • Zwangerschap
  • Diabetes niet onder controle door medicatie
  • Radiculopathie, d.w.z. cervicale radiculopathie, diabetische radiculopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Gecompromitteerde huidintegriteit
  • Voorgeschiedenis van een traumatische gebeurtenis, operatie of aangeboren afwijking van de onderarm, pols of hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Apparaat: CTR-apparaat (handelsnaam genaamd Xtend)
Niet-invasieve actieve spalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnscore
Tijdsspanne: 10 weken
Vermindering van de door NRS gerapporteerde pijnscore
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuinvent Innovations Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VY-CTS1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren