Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do łagodzenia bólu spowodowanego zespołem cieśni nadgarstka
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuinvent Innovations Ltd.
Badanie interwencyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywnej szyny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Oleg Dulcart
- Numer telefonu: +9720524262544 +9720524262544
- E-mail: olegd@tlvmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat.
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Ból związany z łagodnym lub umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka w jednym nadgarstku
- Drętwienie i mrowienie w dystrybucji nerwu pośrodkowego
- Nocne drętwienie
- Osłabienie i/lub zanik mięśni kłębu
- Wykazać pozytywny test Phalena chorej kończyny
- Wykazać pozytywny test Tinela chorej kończyny
- Upośledzenie sensoryczne definiowane jako utrata zdolności rozróżniania 2-punktowego
- Mieć ostatnio (w ciągu 3 miesięcy) dowody elektrodiagnostyczne zespołu cieśni nadgarstka
Kryteria wykluczenia: • Obecnie leczony z powodu zespołu cieśni nadgarstka
- Historia chirurgicznego uwolnienia kanału nadgarstka
- Ciąża
- Cukrzyca niekontrolowana lekami
- Radikulopatia, tj. radikulopatia szyjna, radikulopatia cukrzycowa
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Naruszona integralność skóry
- Historia traumatycznego wydarzenia, operacji lub wrodzonej wady przedramienia, nadgarstka lub ręki w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Nieinwazyjna szyna aktywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie oceny bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmniejszenie zgłaszanej przez NRS oceny bólu
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VY-CTS1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .