Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanoliposomální irinotekan (Nal-IRI, ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®) u refrakterních pevných nádorů

15. listopadu 2023 aktualizováno: PharmaEngine

Studie fáze 1 nanoliposomálního irinotekanu (Nal-IRI, ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®) u refrakterních pevných nádorů

Studie má prozkoumat kombinaci nal-IRI a TAS-102, u které se očekává, že bude účinným režimem, který by mohl být aplikován na různé druhy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nal-IRI (ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®)
  • vyhodnotit profil toxicity kombinované terapie sekundární cíle
  • zhodnotit předběžnou účinnost kombinované terapie nal-IRI (ONIVYDE®) a TAS-102 (LONSURF®)
  • studovat farmakokinetiku kombinované terapie

Studie fáze 1 s klasickým návrhem eskalace dávky 3 + 3. Cílovou populací jsou pacienti, kteří mají patologicky potvrzené zhoubné solidní nádory bez dostupné standardní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 70 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené zhoubné solidní nádory, které jsou pokročilé nebo metastazující, u kterých selhala standardní léčba nebo v současné době nemají standardní léčbu
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Normální EKG nebo EKG bez klinicky významných nálezů
  5. Adekvátní hematologické parametry a funkce jater a ledvin i. Počet bílých krvinek (WBC) 3000/μl a absolutní počet neutrofilů (ANC) 1500/μL ii. Počet krevních destiček 100 000/μl bez transfuze krevních destiček do 14 dnů iii. Hladina hemoglobinu 10 g/dl iv. Celkový bilirubin v séru – v normálním rozmezí v. Sérový albumin 3,0 g/dl vi. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) 3 x horní hranice normy (ULN) vii. Sérový kreatinin 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá předchozí léčba nal-IRI (ONIVYDE®) nebo TAS-102 (LONSURF®)
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nal-IRI, jiné lipozomální přípravky, fluoropyrimidiny nebo leukovorin
  3. Máte jaterní cirhózu s Child-Pugh B nebo Child-Pugh C
  4. S aktivními metastázami do CNS (indikovanými klinickými příznaky, edémem mozku, potřebou steroidů nebo progresivním růstem)
  5. S klinicky významnou gastrointestinální poruchou včetně jaterních poruch, krvácení, zánětu, okluze nebo průjmu > 1. stupně
  6. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  7. Použijte jakýkoli protirakovinný nebo hodnocený přípravek do 14 dnů před prvním datem dávkování ve studii
  8. Anamnéza jakékoli druhé malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie a psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie
  10. Homozygotní pro alelu UGT1A1 28 (TA7/TA7), homozygotní pro alelu UGT1A1 6 (A/A) nebo dvojitě heterozygotní pro alelu UGT1A1 28 (TA6/TA7) i alelu UGT1A1 6 (G/A) (pouze pro dávku- fáze hledání)
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanoliposomální irinotekan + TAS-102
různé kombinace dávkování nanoliposomálního irinotekanu (nal-IRI, ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®)
Lék: Nanoliposomální irinotekan
Nanoliposomální irinotekan (nal-IRI, ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®)
Ostatní jména:
  • TAS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 12 měsíců
zjistit toxicitu limitující dávku (DLT) nal-IRI (ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®)
12 měsíců
Vyhodnocení bezpečnostního profilu nal-IRI a TAS-102 - Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost] nal-IRI (ONIVYDE®) v kombinaci s TAS-102 (LONSURF®) podle NCI-CTCAE verze 5.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní odpovědi nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 24 měsíců
objektivní četnost nádorů pomocí RECIST v1.1
24 měsíců
Farmakokinetická studie – (Cmax)
Časové okno: 6 měsíců
Špičková koncentrace plazmy (Cmax)
6 měsíců
Farmakokinetická studie – (Tmax)
Časové okno: 6 měsíců
maximální koncentrace za dobu potřebnou k dosažení (Tmax).
6 měsíců
Farmakokinetická studie – (T1/2)
Časové okno: 6 měsíců
čas poklesu C max na polovinu (T1/2)
6 měsíců
Farmakokinetická studie – (AUC0→t)
Časové okno: 6 měsíců
plocha křivky plazmatické koncentrace versus čas (AUC0→t).
6 měsíců
Farmakokinetická studie – (AUC0→∞)
Časové okno: 6 měsíců
plocha plazmatické koncentrace versus pod křivkou (AUC0→∞)
6 měsíců
Farmakokinetická studie – (CL)
Časové okno: 6 měsíců
míra odbavení (CL)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEngine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP0210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit