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Nanoliposomales Irinotecan (Nal-IRI, ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®) bei refraktären soliden Tumoren

15. November 2023 aktualisiert von: PharmaEngine

Phase-1-Studie mit nanoliposomalem Irinotecan (Nal-IRI, ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®) bei refraktären soliden Tumoren

Die Studie soll die Kombination von nal-IRI und TAS-102 untersuchen, von der erwartet wird, dass sie ein wirksames Regime darstellt, das bei verschiedenen Krebsarten angewendet werden könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von nal-IRI (ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®)
  • Bewertung des Toxizitätsprofils der Kombinationstherapie Sekundäre Ziele
  • zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Kombinationstherapie von nal-IRI (ONIVYDE®) und TAS-102 (LONSURF®)
  • um die Pharmakokinetik der Kombinationstherapie zu untersuchen

Eine Phase-1-Studie mit einem klassischen 3 + 3-Dosiseskalationsdesign. Die Zielpopulation sind Patienten mit pathologisch bestätigten bösartigen soliden Tumoren, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne solide Tumore, die fortgeschritten oder metastasiert sind, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder für die derzeit keine Standardbehandlung verfügbar ist
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Normales EKG oder EKG ohne klinisch signifikante Befunde
  5. Angemessene hämatologische Parameter und Leber- und Nierenfunktion i. Leukozytenzahl (WBC) 3000/μl und absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1500/μl ii. Thrombozytenzahl 100.000/μl ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen iii. Hämoglobinspiegel 10 g/dL iv. Gesamtbilirubin im Serum – innerhalb des normalen Bereichs v. Serumalbumin 3,0 g/dL vi. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) 3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) vii. Serumkreatinin 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vorherige nal-IRI (ONIVYDE®) oder TAS-102 (LONSURF®) Therapie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von nal-IRI, anderen liposomalen Produkten, Fluorpyrimidinen oder Leucovorin
  3. Leberzirrhose mit Child-Pugh B oder Child-Pugh C haben
  4. Mit aktiver ZNS-Metastasierung (angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem, Steroidbedarf oder fortschreitendes Wachstum)
  5. Mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Störung, einschließlich Lebererkrankungen, Blutungen, Entzündungen, Okklusion oder Durchfall > Grad 1
  6. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  7. Verwenden Sie jedes Anti-Krebs- oder Prüfprodukt innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Datum der Studiendosierung
  8. Vorgeschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem Zervixkarzinom in situ
  9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen und psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die eine Studieneinhaltung ausschließen würden
  10. Homozygot für das UGT1A1-28-Allel (TA7/TA7), homozygot für das UGT1A1-6-Allel (A/A) oder doppelt heterozygot sowohl für das UGT1A1-28-Allel (TA6/TA7) als auch für das UGT1A1-6-Allel (G/A) (nur für Dosis- Findungsphase)
  11. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanoliposomales Irinotecan + TAS-102
verschiedene Dosierungskombination durch Nanoliposomal Irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®)
Arzneimittel: Nanoliposomales Irinotecan
Nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®)
Andere Namen:
  • TAS-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 12 Monate
um die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von nal-IRI (ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®) zu ermitteln
12 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils von nal-IRI und TAS-102 – Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit] von nal-IRI (ONIVYDE®) in Kombination mit TAS-102 (LONSURF®) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des objektiven Tumoransprechens gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 24 Monate
die objektive Tumorrate unter Verwendung von RECIST v1.1
24 Monate
Pharmakokinetik-Studie - (Cmax)
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration des Spitzenplasmas (Cmax)
6 Monate
Pharmakokinetik-Studie - (Tmax)
Zeitfenster: 6 Monate
maximale Konzentration der Zeit bis zum Erreichen der (Tmax).
6 Monate
Pharmakokinetik-Studie – (T1/2)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von C max bis zur Halbierung genommen (T1/2)
6 Monate
Pharmakokinetik-Studie - (AUC0→t)
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0→t).
6 Monate
Pharmakokinetik-Studie - (AUC0→∞)
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche der Plasmakonzentration versus Unterkurve (AUC0→∞)
6 Monate
Pharmakokinetik-Studie - (CL)
Zeitfenster: 6 Monate
Clearance-Rate (CL)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEngine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP0210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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