Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®) i ildfaste solide svulster

15. november 2023 oppdatert av: PharmaEngine

Fase 1-studie av nanoliposomal irinotekan (Nal-IRI, ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®) i ildfaste solide svulster

Studien skal utforske kombinasjonen av nal-IRI og TAS-102, som forventes å være et effektivt kur som kan brukes på ulike kreftformer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av nal-IRI (ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®)
  • å evaluere toksisitetsprofilen til kombinasjonsterapiens sekundære mål
  • for å evaluere den foreløpige effekten av kombinasjonsbehandlingen av nal-IRI (ONIVYDE®) og TAS-102 (LONSURF®)
  • å studere farmakokinetikken til kombinasjonsterapien

En fase 1 studie med et klassisk 3 + 3 dose eskaleringsdesign. Målpopulasjonen er pasienter som har patologisk bekreftet ondartede solide svulster uten standardbehandling tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 70 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftede ondartede solide svulster som er avanserte eller metastatiske, har mislykket standardbehandling eller har ingen standardbehandling tilgjengelig for øyeblikket
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Normalt EKG eller EKG uten noen klinisk signifikante funn
  5. Tilstrekkelige hematologiske parametere, og lever- og nyrefunksjon i. Antall hvite blodlegemer (WBC) 3000/μL og absolutt nøytrofiltall (ANC) 1500/μL ii. Blodplatetall 100 000/μL uten blodplatetransfusjon innen 14 dager iii. Hemoglobinnivå 10 g/dL iv. Serum totalt bilirubin- innenfor normalområdet v. Serumalbumin 3,0 g/dL vi. Serumalaninaminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrense (ULN) vii. Serumkreatinin 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tidligere nal-IRI (ONIVYDE®) eller TAS-102 (LONSURF®) behandling
  2. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i nal-IRI, andre liposomale produkter, fluoropyrimidiner eller leukovorin
  3. Har levercirrhose med Child-Pugh B eller Child-Pugh C
  4. Med aktiv CNS-metastase (indikert av kliniske symptomer, hjerneødem, steroidbehov eller progressiv vekst)
  5. Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon eller diaré > grad 1
  6. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  7. Bruk et hvilket som helst anti-kreft eller undersøkelsesprodukt innen 14 dager før første dato for studiedosering
  8. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ
  9. Ukontrollert mellomløpende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, og psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  10. Homozygot for UGT1A1 28-allelen (TA7/TA7), homozygot for UGT1A1 6-allelen (A/A), eller dobbel heterozygot for både UGT1A1 28-allelen (TA6/TA7) og UGT1A1 6-allelen (G/A) (kun for dose- finne fase)
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanoliposomalt irinotekan + TAS-102
annen doseringskombinasjon av Nanoliposomal Irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®)
Legemiddel: Nanoliposomalt irinotekan
Nanoliposomal irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®)
Andre navn:
  • TAS-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
for å finne dosebegrensende toksisitet (DLT) av nal-IRI (ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®)
12 måneder
Evaluering av sikkerhetsprofilen til nal-IRI og TAS-102 - Forekomst av behandlings-emergent adverse events
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet] av nal-IRI (ONIVYDE®) i kombinasjon med TAS-102 (LONSURF®) i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 24 måneder
den objektive tumorfrekvensen ved å bruke RECIST v1.1
24 måneder
Farmakokinetikkstudie - (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon av toppplasma (Cmax)
6 måneder
Farmakokinetikkstudie - (Tmax)
Tidsramme: 6 måneder
maksimal konsentrasjon av tiden det tar å nå (Tmax).
6 måneder
Farmakokinetikkstudie - (T1/2)
Tidsramme: 6 måneder
tiden for C max til å falle i to tatt (T1/2)
6 måneder
Farmakokinetikkstudie - (AUC0→t)
Tidsramme: 6 måneder
arealet av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0→t).
6 måneder
Farmakokinetikkstudie - (AUC0→∞)
Tidsramme: 6 måneder
arealet av plasmakonsentrasjonen versus underkurven (AUC0→∞)
6 måneder
Farmakokinetikkstudie - (CL)
Tidsramme: 6 måneder
clearance rate (CL)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEngine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP0210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfaste solide svulster

Kliniske studier på Nanoliposomalt irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere