Irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®) nei tumori solidi refrattari
15 novembre 2023 aggiornato da: PharmaEngine
Studio di fase 1 sull'irinotecan nanoliposomiale (Nal-IRI, ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®) nei tumori solidi refrattari
Lo studio intende esplorare la combinazione di nal-IRI e TAS-102, che dovrebbe essere un regime efficace che potrebbe essere applicato a vari tumori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- determinare la dose massima tollerata (MTD) di nal-IRI (ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®)
- valutare il profilo di tossicità della terapia di associazione Obiettivi secondari
- valutare l'efficacia preliminare della terapia di combinazione di nal-IRI (ONIVYDE®) e TAS-102 (LONSURF®)
- studiare la farmacocinetica della terapia di combinazione
Uno studio di fase 1 con un classico disegno di escalation della dose 3 + 3. La popolazione target è costituita da pazienti con tumori solidi maligni patologicamente confermati senza trattamento standard disponibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 70 anni
- Tumori solidi maligni confermati istologicamente o citologicamente che sono avanzati o metastatici, hanno fallito il trattamento standard o non hanno un trattamento standard attualmente disponibile
- Performance status ECOG 0 o 1
- ECG normale o ECG senza reperti clinicamente significativi
- Adeguati parametri ematologici e funzionalità epatica e renale i. Conta leucocitaria (WBC) 3000/μL e conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1500/μL ii. Conta piastrinica 100.000/μL senza trasfusione piastrinica entro 14 giorni iii. Livello di emoglobina 10 g/dL iv. Bilirubina totale sierica - entro il range normale v. Albumina sierica 3,0 g/dL vi. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) 3 volte il limite superiore della norma (ULN) vii. Creatinina sierica 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una precedente terapia con nal-IRI (ONIVYDE®) o TAS-102 (LONSURF®)
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di nal-IRI, altri prodotti liposomiali, fluoropirimidine o leucovorina
- Avere cirrosi epatica con Child-Pugh B o Child-Pugh C
- Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (indicate da sintomi clinici, edema cerebrale, fabbisogno di steroidi o crescita progressiva)
- Con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo inclusi disturbi epatici, sanguinamento, infiammazione, occlusione o diarrea > grado 1
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Utilizzare qualsiasi prodotto antitumorale o sperimentale entro 14 giorni prima della prima data della somministrazione dello studio
- Anamnesi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale trattato in situ
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede trattamento antibiotico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca e malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Omozigote per l'allele UGT1A1 28 (TA7/TA7), omozigote per l'allele UGT1A1 6 (A/A) o doppio eterozigote sia per l'allele UGT1A1 28 (TA6/TA7) che per l'allele UGT1A1 6 (G/A) (solo per dose- fase di ricerca)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Irinotecan nanoliposomiale + TAS-102
diversa combinazione di dosaggio di Irinotecan nanoliposomiale (nal-IRI, ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®)
|
Irinotecan nanoliposomiale (nal-IRI, ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
per trovare la tossicità limitante la dose (DLT) di nal-IRI (ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®)
|
12 mesi
|
|
Valutazione del profilo di sicurezza di nal-IRI e TAS-102 - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza] di nal-IRI (ONIVYDE®) in combinazione con TAS-102 (LONSURF®) secondo NCI-CTCAE versione 5.0
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
il tasso di tumore oggettivo utilizzando RECIST v1.1
|
24 mesi
|
|
Studio di farmacocinetica - (Cmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione del picco plasmatico (Cmax)
|
6 mesi
|
|
Studio di farmacocinetica - (Tmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione massima del tempo impiegato per raggiungere il (Tmax).
|
6 mesi
|
|
Studio di farmacocinetica - (T1/2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tempo di C max per scendere a metà preso (T1/2)
|
6 mesi
|
|
Studio di farmacocinetica - (AUC0→t)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
area della curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0→t).
|
6 mesi
|
|
Studio di farmacocinetica - (AUC0→∞)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
area della concentrazione plasmatica rispetto alla sottocurva (AUC0→∞)
|
6 mesi
|
|
Studio di farmacocinetica - (CL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tasso di liquidazione (CL)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP0210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .