Nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®) i refraktære faste tumorer
15. november 2023 opdateret af: PharmaEngine
Fase 1 undersøgelse af nanoliposomal irinotecan (Nal-IRI, ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®) i refraktære faste tumorer
Undersøgelsen skal udforske kombinationen af nal-IRI og TAS-102, som forventes at være et effektivt regime, der kan anvendes på forskellige kræftformer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af nal-IRI (ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®)
- at evaluere toksicitetsprofilen for kombinationsterapiens sekundære mål
- for at evaluere den foreløbige effekt af kombinationsbehandlingen af nal-IRI (ONIVYDE®) og TAS-102 (LONSURF®)
- at studere kombinationsbehandlingens farmakokinetik
Et fase 1 studie med et klassisk 3 + 3 dosis eskaleringsdesign. Målpopulationen er patienter, som har patologisk bekræftede maligne solide tumorer uden standardbehandling tilgængelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 70 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftede ondartede solide tumorer, som er fremskredne eller metastaserende, har svigtet standardbehandling eller har ingen standardbehandling tilgængelig i øjeblikket
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Normalt EKG eller EKG uden nogen klinisk signifikante fund
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktion i. Antal hvide blodlegemer (WBC) 3000/μL og absolut neutrofiltal (ANC) 1500/μL ii. Blodpladetal 100.000/μL uden blodpladetransfusion inden for 14 dage iii. Hæmoglobinniveau 10 g/dL iv. Serum total bilirubin- indenfor normalområdet v. Serumalbumin 3,0 g/dL vi. Serum alanin aminotransferase (ALT) 3 x den øvre grænse for normal (ULN) vii. Serum kreatinin 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere nal-IRI (ONIVYDE®) eller TAS-102 (LONSURF®) behandling
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i nal-IRI, andre liposomale produkter, fluoropyrimidiner eller leucovorin
- Har levercirrhose med Child-Pugh B eller Child-Pugh C
- Med aktiv CNS-metastase (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv vækst)
- Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder leversygdomme, blødning, betændelse, okklusion eller diarré > grad 1
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Brug ethvert anticancer- eller forsøgsprodukt inden for 14 dage før den første dato for undersøgelsesdosering
- Anamnese med enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet cervikal carcinom in situ
- Ukontrolleret inter-aktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi og psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsens overholdelse
- Homozygot for UGT1A1 28-allelen (TA7/TA7), homozygot for UGT1A1 6-allelen (A/A) eller dobbeltheterozygot for både UGT1A1 28-allelen (TA6/TA7) og UGT1A1 6-allelen (G/A) (kun for dosis- finde fase)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanoliposomal irinotecan + TAS-102
forskellig dosiskombination af Nanoliposomal Irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®)
|
Nanoliposomal irinotecan (nal-IRI, ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
|
for at finde den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af nal-IRI (ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®)
|
12 måneder
|
|
Evaluering af sikkerhedsprofilen for nal-IRI og TAS-102 - Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed] af nal-IRI (ONIVYDE®) i kombination med TAS-102 (LONSURF®) i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 24 måneder
|
den objektive tumorrate ved at bruge RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Farmakokinetikundersøgelse - (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af Peak Plasma (Cmax)
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetikundersøgelse - (Tmax)
Tidsramme: 6 måneder
|
maksimal koncentration af den tid, det tager at nå (Tmax).
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetikundersøgelse - (T1/2)
Tidsramme: 6 måneder
|
tid for C max til at falde i halve taget (T1/2)
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetikundersøgelse - (AUC0→t)
Tidsramme: 6 måneder
|
areal af plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0→t).
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetikundersøgelse - (AUC0→∞)
Tidsramme: 6 måneder
|
arealet af plasmakoncentrationen versus under kurven (AUC0→∞)
|
6 måneder
|
|
Farmakokinetikundersøgelse - (CL)
Tidsramme: 6 måneder
|
clearancerate (CL)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP0210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .