Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanoliposomalny irynotekan (Nal-IRI, ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®) w opornych na leczenie guzach litych

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: PharmaEngine

Badanie fazy 1 nanoliposomalnego irynotekanu (Nal-IRI, ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®) w opornych na leczenie guzach litych

Badanie ma na celu zbadanie połączenia nal-IRI i TAS-102, które ma być skutecznym schematem, który można by zastosować w różnych nowotworach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  • do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) nal-IRI (ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®)
  • ocena profilu toksyczności terapii skojarzonej. Cele drugorzędne
  • ocena wstępnej skuteczności terapii skojarzonej nal-IRI (ONIVYDE®) i TAS-102 (LONSURF®)
  • w celu zbadania farmakokinetyki terapii skojarzonej

Badanie fazy 1 z klasycznym schematem eskalacji dawki 3 + 3. Populacją docelową są pacjenci z patologicznie potwierdzonymi złośliwymi guzami litymi, dla których nie ma dostępnego standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 70 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie złośliwe guzy lite, które są zaawansowane lub przerzutowe, w przypadku których standardowe leczenie nie powiodło się lub nie jest obecnie dostępne standardowe leczenie
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Prawidłowe EKG lub EKG bez klinicznie istotnych zmian
  5. Odpowiednie parametry hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek i. Liczba białych krwinek (WBC) 3000/μl i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/μl ii. Liczba płytek krwi 100 000/μl bez transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni iii. Poziom hemoglobiny 10 g/dL iv. Bilirubina całkowita w surowicy – ​​w granicach normy v. Albumina w surowicy 3,0 g/dl vi. Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) 3 x górna granica normy (GGN) vii. Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymano wcześniej terapię nal-IRI (ONIVYDE®) lub TAS-102 (LONSURF®)
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników nal-IRI, inne produkty liposomalne, fluoropirymidyny lub leukoworynę
  3. Masz marskość wątroby z Child-Pugh B lub Child-Pugh C
  4. Z aktywnymi przerzutami do OUN (wskazanymi przez objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępujący wzrost)
  5. Z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym zaburzeniami czynności wątroby, krwawieniem, stanem zapalnym, niedrożnością lub biegunką > stopnia 1
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  7. Użyj dowolnego produktu przeciwnowotworowego lub badanego produktu w ciągu 14 dni przed pierwszym terminem dawkowania w badaniu
  8. Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca oraz choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  10. Homozygota pod względem allelu UGT1A1 28 (TA7/TA7), homozygota pod względem allelu UGT1A1 6 (A/A) lub podwójna heterozygota zarówno pod względem allelu UGT1A1 28 (TA6/TA7), jak i allelu UGT1A1 6 (G/A) (tylko dla faza znajdowania)
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanoliposomalny Irynotekan + TAS-102
inna kombinacja dawkowania przez Nanoliposomalny Irinotekan (nal-IRI, ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®)
Lek: Nanoliposomalny irinotekan
Nanoliposomalny irynotekan (nal-IRI, ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®)
Inne nazwy:
  • TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
znaleźć toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) nal-IRI (ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®)
12 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa nal-IRI i TAS-102 — częstość występowania leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo] nal-IRI (ONIVYDE®) w połączeniu z TAS-102 (LONSURF®) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obiektywnej odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 24 miesiące
obiektywny odsetek guzów przy użyciu RECIST v1.1
24 miesiące
Badanie farmakokinetyczne - (Cmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie szczytowe w osoczu (Cmax)
6 miesięcy
Badanie farmakokinetyczne - (Tmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
maksymalne stężenie czasu potrzebnego do osiągnięcia (Tmax).
6 miesięcy
Badanie farmakokinetyczne - (T1/2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas spadku Cmax o połowę (T1/2)
6 miesięcy
Badanie farmakokinetyczne - (AUC0→t)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pole powierzchni krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0→t).
6 miesięcy
Badanie farmakokinetyczne - (AUC0→∞)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pole powierzchni stężenia w osoczu w funkcji pod krzywą (AUC0→∞)
6 miesięcy
Badanie farmakokinetyczne - (CL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szybkość klirensu (CL)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEngine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP0210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite oporne na leczenie

Badania kliniczne na Nanoliposomalny irinotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj