Irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI, ONIVYDE®) em combinação com TAS-102 (LONSURF®) em tumores sólidos refratários

Critério de inclusão:

1. Idade entre 20 a 70 anos
2. Tumores sólidos malignos confirmados histologicamente ou citologicamente que são avançados ou metastáticos, falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento padrão atualmente disponível
3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
4. ECG normal ou ECG sem achados clinicamente significativos
5. Parâmetros hematológicos adequados e função hepática e renal i. Contagem de glóbulos brancos (WBC) 3000/μL e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1500/μL ii. Contagem de plaquetas 100.000/μL sem transfusão de plaquetas em 14 dias iii. Nível de hemoglobina 10 g/dL iv. Bilirrubina total sérica dentro da faixa normal v. Albumina sérica 3,0 g/dL vi. Alanina aminotransferase sérica (ALT) 3 x o limite superior do normal (LSN) vii. Creatinina sérica 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia prévia com nal-IRI (ONIVYDE®) ou TAS-102 (LONSURF®)
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de nal-IRI, outros produtos lipossomais, fluoropirimidinas ou leucovorina
3. Tem cirrose hepática com Child-Pugh B ou Child-Pugh C
4. Com metástase ativa no SNC (indicada por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de esteroides ou crescimento progressivo)
5. Com distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo, incluindo distúrbios hepáticos, sangramento, inflamação, oclusão ou diarreia > grau 1
6. Esperança de vida inferior a 3 meses
7. Use qualquer produto anticâncer ou experimental dentro de 14 dias antes da primeira data da dosagem do estudo
8. História de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ tratado
9. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa que requer tratamento com antibióticos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca e doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
10. Homozigoto para o alelo UGT1A1 28 (TA7/TA7), homozigoto para o alelo UGT1A1 6 (A/A) ou duplo heterozigoto para o alelo UGT1A1 28 (TA6/TA7) e o alelo UGT1A1 6 (G/A) (somente para dose- fase de descoberta)
11. Mulheres grávidas ou amamentando