難治性固形腫瘍における TAS-102 (LONSURF®) と組み合わせたナノリポソーム イリノテカン (Nal-IRI、ONIVYDE®)

包含基準:

1. 20歳から70歳までの年齢
2. -組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍で、進行性または転移性であり、標準治療に失敗したか、現在利用可能な標準治療がない
3. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
4. 正常な心電図または臨床的に重要な所見のない心電図
5. 適切な血液学的パラメーター、ならびに肝機能および腎機能 i.白血球（ＷＢＣ）数３０００／μＬおよび好中球絶対数（ＡＮＣ）１５００／μＬ ｉｉ． 血小板は、14日以内に血小板輸血なしで100,000/μLをカウントする iii. ヘモグロビン値 10 g/dL iv. 血清総ビリルビン - 正常範囲内 v. 血清アルブミン 3.0 g/dL vi. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）３×正常上限（ＵＬＮ） ｖｉｉ． 血清クレアチニン 1.5 x ULN

除外基準:

1. -以前にnal-IRI（ONIVYDE®）またはTAS-102（LONSURF®）療法を受けた
2. -nal-IRI、他のリポソーム製品、フルオロピリミジンまたはロイコボリンの成分のいずれかに対する既知の過敏症
3. Child-Pugh BまたはChild-Pugh Cで肝硬変を患っている
4. -活動性CNS転移を伴う（臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性の成長によって示される）
5. -肝障害、出血、炎症、閉塞、または下痢を含む臨床的に重大な胃腸障害を伴う>グレード1
6. 3か月未満の平均余命
7. -研究投薬の最初の日の前の14日以内に抗がん剤または治験薬を使用する
8. -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治療された子宮頸がんを除く、過去5年間の2番目の悪性腫瘍の病歴 in situ
9. -抗生物質治療を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心不整脈、および研究コンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
10. UGT1A1 28 対立遺伝子のホモ接合体 (TA7/TA7)、UGT1A1 6 対立遺伝子のホモ接合体 (A/A)、または UGT1A1 28 対立遺伝子 (TA6/TA7) と UGT1A1 6 対立遺伝子の両方の二重ヘテロ接合体 (G/A) (用量-発見段階）
11. 妊娠中または授乳中の女性